Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility and Outcomes of Allogeneic HCT Compared to Chemotherapy in Older AML Patients

12 november 2019 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Feasibility and Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Compared to Conventional Therapy for Older and Medically Infirm Patients Diagnosed With Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndromes: A Prospective Observational Study

The purpose of this study is to compare treatment methods and outcomes of patients diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective multicenter observational study in a Consortium of collaborating institutions investigating how often older and medically infirm patients who are diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and treated with induction chemotherapy undergo allogeneic HCT. Investigators will look at the rate of undergoing allogeneic HCT among older and medically infirm AML and high-risk MDS patients compared to younger and relatively healthier patients. Investigators will also compare the characteristics and outcomes of patients who did versus did not proceed to allogeneic HCT. A number of outcomes will be assessed including mortality, morbidity, and quality of life (QOL). Baseline information will be collected on different domains of QOL, geriatric assessment, health status measures, AML features, and socioeconomic status. Information will help physicians and patients to decide on best treatment choices for AML and high-risk MDS in older and medically infirm patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

703

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - The John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - University of Utah Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - SCCA Network Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will include non-M3 AML (including first relapsed and primary refractory AML) and high-risk MDS, MPN, and MF adult patients considered for chemotherapy at FHCRC and the Seattle Cancer Care Alliance Network and other Core institutions (Stanford School of Medicine, Cleveland Clinic, Northwestern University, University of Utah, University of Pennsylvania, Washington University in St. Louis, Roswell Park Cancer Institute, Hackensack University, University of Maryland, and Duke University).

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients with new diagnoses of non-M3 AML or high-risk MDS, myeloproliferative neoplasms (MPN), or myelofibrosis (MF) (showing 10% or more blasts in bone marrow) who:

Present for an AML-like treatment that could plausibly produce a complete remission (CR); for example intensive induction chemotherapy, low dose single agent chemotherapy, hypomethylation agent, or a similar therapy
Possibility to retrieve follow-up records from the collaborating institution or treating primary care physician
Patients with primary refractory or first relapse presenting for salvage chemotherapy will be allowed
Patients of 18 years of age or older, and are being treated by the adult AML service.
Able to speak and read English.
Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria

Patients of ≤17 years of age or who are 18 or older and receive treatment under the pediatric AML service.
Patients older than 80 years
Patients with <6 months projected survival due to active second malignancy or other medical problem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage Analyzed Participants Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HCT) Tijdsspanne: 1 year after starting induction	Percentage analyzed participants receiving HCT	1 year after starting induction

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage Analyzed Participants Without HCT and Deceased Tijdsspanne: 1 year after starting induction	Percentage analyzed participants without HCT and Deceased	1 year after starting induction

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohamed Sorror, MD, MSc, Associate Member, Fred Hutch; Associate Professor of Medicine, UW

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sorror ML, Storer BE, Fathi AT, Brunner A, Gerds AT, Sekeres MA, Mukherjee S, Medeiros BC, Wang ES, Vachhani P, Shami PJ, Pena E, Elsawy M, Adekola K, Luger S, Baer MR, Rizzieri D, Wildes TM, Koprivnikar J, Smith J, Garrison M, Kojouri K, Leisenring W, Onstad L, Nyland JE, Becker PS, McCune JS, Lee SJ, Sandmaier BM, Appelbaum FR, Estey EH. Multisite 11-year experience of less-intensive vs intensive therapies in acute myeloid leukemia. Blood. 2021 Aug 5;138(5):387-400. doi: 10.1182/blood.2020008812.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2368.00
RSG-13-084-01-CPHPS (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .