Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility and Outcomes of Allogeneic HCT Compared to Chemotherapy in Older AML Patients

12. november 2019 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Feasibility and Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Compared to Conventional Therapy for Older and Medically Infirm Patients Diagnosed With Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndromes: A Prospective Observational Study

The purpose of this study is to compare treatment methods and outcomes of patients diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This is a prospective multicenter observational study in a Consortium of collaborating institutions investigating how often older and medically infirm patients who are diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and treated with induction chemotherapy undergo allogeneic HCT. Investigators will look at the rate of undergoing allogeneic HCT among older and medically infirm AML and high-risk MDS patients compared to younger and relatively healthier patients. Investigators will also compare the characteristics and outcomes of patients who did versus did not proceed to allogeneic HCT. A number of outcomes will be assessed including mortality, morbidity, and quality of life (QOL). Baseline information will be collected on different domains of QOL, geriatric assessment, health status measures, AML features, and socioeconomic status. Information will help physicians and patients to decide on best treatment choices for AML and high-risk MDS in older and medically infirm patients.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

703

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Cancer Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - The John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - University of Utah Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - SCCA Network Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will include non-M3 AML (including first relapsed and primary refractory AML) and high-risk MDS, MPN, and MF adult patients considered for chemotherapy at FHCRC and the Seattle Cancer Care Alliance Network and other Core institutions (Stanford School of Medicine, Cleveland Clinic, Northwestern University, University of Utah, University of Pennsylvania, Washington University in St. Louis, Roswell Park Cancer Institute, Hackensack University, University of Maryland, and Duke University).

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients with new diagnoses of non-M3 AML or high-risk MDS, myeloproliferative neoplasms (MPN), or myelofibrosis (MF) (showing 10% or more blasts in bone marrow) who:

Present for an AML-like treatment that could plausibly produce a complete remission (CR); for example intensive induction chemotherapy, low dose single agent chemotherapy, hypomethylation agent, or a similar therapy
Possibility to retrieve follow-up records from the collaborating institution or treating primary care physician
Patients with primary refractory or first relapse presenting for salvage chemotherapy will be allowed
Patients of 18 years of age or older, and are being treated by the adult AML service.
Able to speak and read English.
Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria

Patients of ≤17 years of age or who are 18 or older and receive treatment under the pediatric AML service.
Patients older than 80 years
Patients with <6 months projected survival due to active second malignancy or other medical problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Percentage Analyzed Participants Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HCT) Tidsramme: 1 year after starting induction	Percentage analyzed participants receiving HCT	1 year after starting induction

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Percentage Analyzed Participants Without HCT and Deceased Tidsramme: 1 year after starting induction	Percentage analyzed participants without HCT and Deceased	1 year after starting induction

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mohamed Sorror, MD, MSc, Associate Member, Fred Hutch; Associate Professor of Medicine, UW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Sorror ML, Storer BE, Fathi AT, Brunner A, Gerds AT, Sekeres MA, Mukherjee S, Medeiros BC, Wang ES, Vachhani P, Shami PJ, Pena E, Elsawy M, Adekola K, Luger S, Baer MR, Rizzieri D, Wildes TM, Koprivnikar J, Smith J, Garrison M, Kojouri K, Leisenring W, Onstad L, Nyland JE, Becker PS, McCune JS, Lee SJ, Sandmaier BM, Appelbaum FR, Estey EH. Multisite 11-year experience of less-intensive vs intensive therapies in acute myeloid leukemia. Blood. 2021 Aug 5;138(5):387-400. doi: 10.1182/blood.2020008812.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2368.00
RSG-13-084-01-CPHPS (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .