Feasibility and Outcomes of Allogeneic HCT Compared to Chemotherapy in Older AML Patients
12 de novembro de 2019 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Feasibility and Outcomes of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) Compared to Conventional Therapy for Older and Medically Infirm Patients Diagnosed With Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndromes: A Prospective Observational Study
The purpose of this study is to compare treatment methods and outcomes of patients diagnosed with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
This is a prospective multicenter observational study in a Consortium of collaborating institutions investigating how often older and medically infirm patients who are diagnosed with Acute Myeloid Leukemia (AML) or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) and treated with induction chemotherapy undergo allogeneic HCT.
Investigators will look at the rate of undergoing allogeneic HCT among older and medically infirm AML and high-risk MDS patients compared to younger and relatively healthier patients.
Investigators will also compare the characteristics and outcomes of patients who did versus did not proceed to allogeneic HCT.
A number of outcomes will be assessed including mortality, morbidity, and quality of life (QOL).
Baseline information will be collected on different domains of QOL, geriatric assessment, health status measures, AML features, and socioeconomic status.
Information will help physicians and patients to decide on best treatment choices for AML and high-risk MDS in older and medically infirm patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
703
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- SCCA Network Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will include non-M3 AML (including first relapsed and primary refractory AML) and high-risk MDS, MPN, and MF adult patients considered for chemotherapy at FHCRC and the Seattle Cancer Care Alliance Network and other Core institutions (Stanford School of Medicine, Cleveland Clinic, Northwestern University, University of Utah, University of Pennsylvania, Washington University in St. Louis, Roswell Park Cancer Institute, Hackensack University, University of Maryland, and Duke University).
Descrição
Inclusion Criteria
Patients with new diagnoses of non-M3 AML or high-risk MDS, myeloproliferative neoplasms (MPN), or myelofibrosis (MF) (showing 10% or more blasts in bone marrow) who:
- Present for an AML-like treatment that could plausibly produce a complete remission (CR); for example intensive induction chemotherapy, low dose single agent chemotherapy, hypomethylation agent, or a similar therapy
- Possibility to retrieve follow-up records from the collaborating institution or treating primary care physician
- Patients with primary refractory or first relapse presenting for salvage chemotherapy will be allowed
- Patients of 18 years of age or older, and are being treated by the adult AML service.
- Able to speak and read English.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria
- Patients of ≤17 years of age or who are 18 or older and receive treatment under the pediatric AML service.
- Patients older than 80 years
- Patients with <6 months projected survival due to active second malignancy or other medical problem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage Analyzed Participants Receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HCT)
Prazo: 1 year after starting induction
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Percentage analyzed participants receiving HCT
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1 year after starting induction
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage Analyzed Participants Without HCT and Deceased
Prazo: 1 year after starting induction
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Percentage analyzed participants without HCT and Deceased
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1 year after starting induction
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sorror, MD, MSc, Associate Member, Fred Hutch; Associate Professor of Medicine, UW
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2368.00
- RSG-13-084-01-CPHPS (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
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