To Determine the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
2017年2月16日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
A Phase Ⅱ, Prospective, 24 Weeks, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Phase 2 clinical study to evaluate of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
調査の概要
詳細な説明
A Phase Ⅱ, prospective, 24 weeks, double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、100-130
- DongWha Pharm
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diabetic mellitus prior to 6years
- Has confirmed microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine prior to 5months one time and microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine during screening period
- Blood Pressure(BP) ≤ 150 / 90 mmHg
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m2
- Hemoglobin A1c(HbA1c) ≤ 9%
- Low density lipoprotein(LDL-C) ≤ 130mg/dl
Exclusion Criteria:
- kidney or liver disease as follows i.Serum Creatinine > 2.0mg/dl ii.Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 x Upper Limit Normal(ULN) iii.Total Bilirubin > 2 x ULN
- Organic gastrointestinal disorder or Chronic gastroenterologic disorders prior to 6 months as follows [NOTE] Active Crohn's disease, Active ulcerative colitis, Chronic peptic ulcer disease, etc.
- cardiovascular disease prior to 3 months as follows [NOTE] Unstable angina pectoris, Myocardial infarction, Coronary artery bypass surgery, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, transient ischemic attack, cerebrovascular accident etc.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A Group
DW1029M 600mg for 24 weeks
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DW1029M 150mg 2 tablets b.i.d
他の名前：
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実験的：B Group
DW1029M 1200mg for 24 weeks
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DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C Group
Placebo for 24 weeks
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Placebo 2 tablets b.i.d.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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log ACR
時間枠：24 weeks after 1st administration
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logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 24 weeks
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24 weeks after 1st administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Log UAE
時間枠：24 weeks after 1st administration
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Urinary Albumin Excretion(UAE) after 12 and 24 weeks
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24 weeks after 1st administration
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eGFR
時間枠：12 and 24 weeks after 1st administration
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estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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log ACR
時間枠：12 weeks after 1st administration
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logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 12 weeks
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12 weeks after 1st administration
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SCC
時間枠：12 and 24 weeks after 1st administration
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Serum Creatinine Concentration(SCC) after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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Cystatin C
時間枠：12 and 24 weeks after 1st administration
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Cystatin C after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MoonKyu Lee, Professor、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。