To Determine the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
16 februari 2017 uppdaterad av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
A Phase Ⅱ, Prospective, 24 Weeks, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Phase 2 clinical study to evaluate of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A Phase Ⅱ, prospective, 24 weeks, double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100-130
- DongWha Pharm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diabetic mellitus prior to 6years
- Has confirmed microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine prior to 5months one time and microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine during screening period
- Blood Pressure(BP) ≤ 150 / 90 mmHg
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m2
- Hemoglobin A1c(HbA1c) ≤ 9%
- Low density lipoprotein(LDL-C) ≤ 130mg/dl
Exclusion Criteria:
- kidney or liver disease as follows i.Serum Creatinine > 2.0mg/dl ii.Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 x Upper Limit Normal(ULN) iii.Total Bilirubin > 2 x ULN
- Organic gastrointestinal disorder or Chronic gastroenterologic disorders prior to 6 months as follows [NOTE] Active Crohn's disease, Active ulcerative colitis, Chronic peptic ulcer disease, etc.
- cardiovascular disease prior to 3 months as follows [NOTE] Unstable angina pectoris, Myocardial infarction, Coronary artery bypass surgery, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, transient ischemic attack, cerebrovascular accident etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A Group
DW1029M 600mg for 24 weeks
|
DW1029M 150mg 2 tablets b.i.d
Andra namn:
|
|
Experimentell: B Group
DW1029M 1200mg for 24 weeks
|
DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: C Group
Placebo for 24 weeks
|
Placebo 2 tablets b.i.d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
log ACR
Tidsram: 24 weeks after 1st administration
|
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 24 weeks
|
24 weeks after 1st administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Log UAE
Tidsram: 24 weeks after 1st administration
|
Urinary Albumin Excretion(UAE) after 12 and 24 weeks
|
24 weeks after 1st administration
|
|
eGFR
Tidsram: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
|
log ACR
Tidsram: 12 weeks after 1st administration
|
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 12 weeks
|
12 weeks after 1st administration
|
|
SCC
Tidsram: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
Serum Creatinine Concentration(SCC) after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
|
Cystatin C
Tidsram: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
Cystatin C after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MoonKyu Lee, Professor, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW1029M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .