To Determine the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
2017년 2월 16일 업데이트: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
A Phase Ⅱ, Prospective, 24 Weeks, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Phase 2 clinical study to evaluate of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
연구 개요
상세 설명
A Phase Ⅱ, prospective, 24 weeks, double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국, 100-130
- DongWha Pharm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diabetic mellitus prior to 6years
- Has confirmed microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine prior to 5months one time and microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine during screening period
- Blood Pressure(BP) ≤ 150 / 90 mmHg
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m2
- Hemoglobin A1c(HbA1c) ≤ 9%
- Low density lipoprotein(LDL-C) ≤ 130mg/dl
Exclusion Criteria:
- kidney or liver disease as follows i.Serum Creatinine > 2.0mg/dl ii.Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 x Upper Limit Normal(ULN) iii.Total Bilirubin > 2 x ULN
- Organic gastrointestinal disorder or Chronic gastroenterologic disorders prior to 6 months as follows [NOTE] Active Crohn's disease, Active ulcerative colitis, Chronic peptic ulcer disease, etc.
- cardiovascular disease prior to 3 months as follows [NOTE] Unstable angina pectoris, Myocardial infarction, Coronary artery bypass surgery, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, transient ischemic attack, cerebrovascular accident etc.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A Group
DW1029M 600mg for 24 weeks
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DW1029M 150mg 2 tablets b.i.d
다른 이름들:
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실험적: B Group
DW1029M 1200mg for 24 weeks
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DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d
다른 이름들:
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위약 비교기: C Group
Placebo for 24 weeks
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Placebo 2 tablets b.i.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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log ACR
기간: 24 weeks after 1st administration
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logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 24 weeks
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24 weeks after 1st administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Log UAE
기간: 24 weeks after 1st administration
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Urinary Albumin Excretion(UAE) after 12 and 24 weeks
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24 weeks after 1st administration
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eGFR
기간: 12 and 24 weeks after 1st administration
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estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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log ACR
기간: 12 weeks after 1st administration
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logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 12 weeks
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12 weeks after 1st administration
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SCC
기간: 12 and 24 weeks after 1st administration
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Serum Creatinine Concentration(SCC) after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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Cystatin C
기간: 12 and 24 weeks after 1st administration
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Cystatin C after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MoonKyu Lee, Professor, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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