Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Determine the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy

16. února 2017 aktualizováno: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

A Phase Ⅱ, Prospective, 24 Weeks, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy

Phase 2 clinical study to evaluate of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Phase Ⅱ, prospective, 24 weeks, double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has confirmed diabetic mellitus prior to 6years
  • Has confirmed microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine prior to 5months one time and microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine during screening period
  • Blood Pressure(BP) ≤ 150 / 90 mmHg
  • estimated glomerular filtration rate(eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m2
  • Hemoglobin A1c(HbA1c) ≤ 9%
  • Low density lipoprotein(LDL-C) ≤ 130mg/dl

Exclusion Criteria:

  • kidney or liver disease as follows i.Serum Creatinine > 2.0mg/dl ii.Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 x Upper Limit Normal(ULN) iii.Total Bilirubin > 2 x ULN
  • Organic gastrointestinal disorder or Chronic gastroenterologic disorders prior to 6 months as follows [NOTE] Active Crohn's disease, Active ulcerative colitis, Chronic peptic ulcer disease, etc.
  • cardiovascular disease prior to 3 months as follows [NOTE] Unstable angina pectoris, Myocardial infarction, Coronary artery bypass surgery, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, transient ischemic attack, cerebrovascular accident etc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A Group
DW1029M 600mg for 24 weeks
Lék: DW1029M 600mg
DW1029M 150mg 2 tablets b.i.d
Ostatní jména:
  • DW1029M 150mg 2 tablets
Experimentální: B Group
DW1029M 1200mg for 24 weeks
Lék: DW1029M 1200mg
DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d
Ostatní jména:
  • DW1029M 300mg 4 tablets
Komparátor placeba: C Group
Placebo for 24 weeks
Lék: Placebo
Placebo 2 tablets b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
log ACR
Časové okno: 24 weeks after 1st administration
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 24 weeks
24 weeks after 1st administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log UAE
Časové okno: 24 weeks after 1st administration
Urinary Albumin Excretion(UAE) after 12 and 24 weeks
24 weeks after 1st administration
eGFR
Časové okno: 12 and 24 weeks after 1st administration
estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) after 12 and 24 weeks
12 and 24 weeks after 1st administration
log ACR
Časové okno: 12 weeks after 1st administration
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 12 weeks
12 weeks after 1st administration
SCC
Časové okno: 12 and 24 weeks after 1st administration
Serum Creatinine Concentration(SCC) after 12 and 24 weeks
12 and 24 weeks after 1st administration
Cystatin C
Časové okno: 12 and 24 weeks after 1st administration
Cystatin C after 12 and 24 weeks
12 and 24 weeks after 1st administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MoonKyu Lee, Professor, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW1029M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na DW1029M 600mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit