To Determine the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
2017. február 16. frissítette: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
A Phase Ⅱ, Prospective, 24 Weeks, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Phase 2 clinical study to evaluate of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Phase Ⅱ, prospective, 24 weeks, double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-130
- DongWha Pharm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diabetic mellitus prior to 6years
- Has confirmed microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine prior to 5months one time and microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine during screening period
- Blood Pressure(BP) ≤ 150 / 90 mmHg
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m2
- Hemoglobin A1c(HbA1c) ≤ 9%
- Low density lipoprotein(LDL-C) ≤ 130mg/dl
Exclusion Criteria:
- kidney or liver disease as follows i.Serum Creatinine > 2.0mg/dl ii.Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 x Upper Limit Normal(ULN) iii.Total Bilirubin > 2 x ULN
- Organic gastrointestinal disorder or Chronic gastroenterologic disorders prior to 6 months as follows [NOTE] Active Crohn's disease, Active ulcerative colitis, Chronic peptic ulcer disease, etc.
- cardiovascular disease prior to 3 months as follows [NOTE] Unstable angina pectoris, Myocardial infarction, Coronary artery bypass surgery, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, transient ischemic attack, cerebrovascular accident etc.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Group
DW1029M 600mg for 24 weeks
|
DW1029M 150mg 2 tablets b.i.d
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B Group
DW1029M 1200mg for 24 weeks
|
DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C Group
Placebo for 24 weeks
|
Placebo 2 tablets b.i.d.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
log ACR
Időkeret: 24 weeks after 1st administration
|
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 24 weeks
|
24 weeks after 1st administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Log UAE
Időkeret: 24 weeks after 1st administration
|
Urinary Albumin Excretion(UAE) after 12 and 24 weeks
|
24 weeks after 1st administration
|
|
eGFR
Időkeret: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
|
log ACR
Időkeret: 12 weeks after 1st administration
|
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 12 weeks
|
12 weeks after 1st administration
|
|
SCC
Időkeret: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
Serum Creatinine Concentration(SCC) after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
|
Cystatin C
Időkeret: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
Cystatin C after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MoonKyu Lee, Professor, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW1029M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .