To Determine the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
2017年2月16日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
A Phase Ⅱ, Prospective, 24 Weeks, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Phase 2 clinical study to evaluate of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
研究概览
详细说明
A Phase Ⅱ, prospective, 24 weeks, double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、100-130
- DongWha Pharm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diabetic mellitus prior to 6years
- Has confirmed microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine prior to 5months one time and microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine during screening period
- Blood Pressure(BP) ≤ 150 / 90 mmHg
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m2
- Hemoglobin A1c(HbA1c) ≤ 9%
- Low density lipoprotein(LDL-C) ≤ 130mg/dl
Exclusion Criteria:
- kidney or liver disease as follows i.Serum Creatinine > 2.0mg/dl ii.Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 x Upper Limit Normal(ULN) iii.Total Bilirubin > 2 x ULN
- Organic gastrointestinal disorder or Chronic gastroenterologic disorders prior to 6 months as follows [NOTE] Active Crohn's disease, Active ulcerative colitis, Chronic peptic ulcer disease, etc.
- cardiovascular disease prior to 3 months as follows [NOTE] Unstable angina pectoris, Myocardial infarction, Coronary artery bypass surgery, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, transient ischemic attack, cerebrovascular accident etc.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A Group
DW1029M 600mg for 24 weeks
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DW1029M 150mg 2 tablets b.i.d
其他名称：
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实验性的：B Group
DW1029M 1200mg for 24 weeks
|
DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d
其他名称：
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安慰剂比较：C Group
Placebo for 24 weeks
|
Placebo 2 tablets b.i.d.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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log ACR
大体时间：24 weeks after 1st administration
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logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 24 weeks
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24 weeks after 1st administration
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Log UAE
大体时间：24 weeks after 1st administration
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Urinary Albumin Excretion(UAE) after 12 and 24 weeks
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24 weeks after 1st administration
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eGFR
大体时间：12 and 24 weeks after 1st administration
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estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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log ACR
大体时间：12 weeks after 1st administration
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logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 12 weeks
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12 weeks after 1st administration
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SCC
大体时间：12 and 24 weeks after 1st administration
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Serum Creatinine Concentration(SCC) after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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Cystatin C
大体时间：12 and 24 weeks after 1st administration
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Cystatin C after 12 and 24 weeks
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12 and 24 weeks after 1st administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MoonKyu Lee, Professor、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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