Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

To Determine the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy

16 febbraio 2017 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

A Phase Ⅱ, Prospective, 24 Weeks, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy

Phase 2 clinical study to evaluate of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Phase Ⅱ, prospective, 24 weeks, double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Has confirmed diabetic mellitus prior to 6years
  • Has confirmed microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine prior to 5months one time and microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine during screening period
  • Blood Pressure(BP) ≤ 150 / 90 mmHg
  • estimated glomerular filtration rate(eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m2
  • Hemoglobin A1c(HbA1c) ≤ 9%
  • Low density lipoprotein(LDL-C) ≤ 130mg/dl

Exclusion Criteria:

  • kidney or liver disease as follows i.Serum Creatinine > 2.0mg/dl ii.Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 x Upper Limit Normal(ULN) iii.Total Bilirubin > 2 x ULN
  • Organic gastrointestinal disorder or Chronic gastroenterologic disorders prior to 6 months as follows [NOTE] Active Crohn's disease, Active ulcerative colitis, Chronic peptic ulcer disease, etc.
  • cardiovascular disease prior to 3 months as follows [NOTE] Unstable angina pectoris, Myocardial infarction, Coronary artery bypass surgery, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, transient ischemic attack, cerebrovascular accident etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A Group
DW1029M 600mg for 24 weeks
Droga: DW1029M 600mg
DW1029M 150mg 2 tablets b.i.d
Altri nomi:
  • DW1029M 150mg 2 tablets
Sperimentale: B Group
DW1029M 1200mg for 24 weeks
Droga: DW1029M 1200mg
DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d
Altri nomi:
  • DW1029M 300mg 4 tablets
Comparatore placebo: C Group
Placebo for 24 weeks
Droga: Placebo
Placebo 2 tablets b.i.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
log ACR
Lasso di tempo: 24 weeks after 1st administration
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 24 weeks
24 weeks after 1st administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log UAE
Lasso di tempo: 24 weeks after 1st administration
Urinary Albumin Excretion(UAE) after 12 and 24 weeks
24 weeks after 1st administration
eGFR
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks after 1st administration
estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) after 12 and 24 weeks
12 and 24 weeks after 1st administration
log ACR
Lasso di tempo: 12 weeks after 1st administration
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 12 weeks
12 weeks after 1st administration
SCC
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks after 1st administration
Serum Creatinine Concentration(SCC) after 12 and 24 weeks
12 and 24 weeks after 1st administration
Cystatin C
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks after 1st administration
Cystatin C after 12 and 24 weeks
12 and 24 weeks after 1st administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: MoonKyu Lee, Professor, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1029M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DW1029M 600mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi