To Determine the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
16 de febrero de 2017 actualizado por: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
A Phase Ⅱ, Prospective, 24 Weeks, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of DW1029M on Microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Phase 2 clinical study to evaluate of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Phase Ⅱ, prospective, 24 weeks, double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of DW1029M on microalbuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 100-130
- DongWha Pharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has confirmed diabetic mellitus prior to 6years
- Has confirmed microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine prior to 5months one time and microalbuminuria 30 ~ 299㎍/㎎creatinine during screening period
- Blood Pressure(BP) ≤ 150 / 90 mmHg
- estimated glomerular filtration rate(eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73m2
- Hemoglobin A1c(HbA1c) ≤ 9%
- Low density lipoprotein(LDL-C) ≤ 130mg/dl
Exclusion Criteria:
- kidney or liver disease as follows i.Serum Creatinine > 2.0mg/dl ii.Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 x Upper Limit Normal(ULN) iii.Total Bilirubin > 2 x ULN
- Organic gastrointestinal disorder or Chronic gastroenterologic disorders prior to 6 months as follows [NOTE] Active Crohn's disease, Active ulcerative colitis, Chronic peptic ulcer disease, etc.
- cardiovascular disease prior to 3 months as follows [NOTE] Unstable angina pectoris, Myocardial infarction, Coronary artery bypass surgery, Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, transient ischemic attack, cerebrovascular accident etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A Group
DW1029M 600mg for 24 weeks
|
DW1029M 150mg 2 tablets b.i.d
Otros nombres:
|
|
Experimental: B Group
DW1029M 1200mg for 24 weeks
|
DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: C Group
Placebo for 24 weeks
|
Placebo 2 tablets b.i.d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
log ACR
Periodo de tiempo: 24 weeks after 1st administration
|
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 24 weeks
|
24 weeks after 1st administration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Log UAE
Periodo de tiempo: 24 weeks after 1st administration
|
Urinary Albumin Excretion(UAE) after 12 and 24 weeks
|
24 weeks after 1st administration
|
|
eGFR
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
|
log ACR
Periodo de tiempo: 12 weeks after 1st administration
|
logarithm of the Albumin Creatinine Ratio(ACR) after 12 weeks
|
12 weeks after 1st administration
|
|
SCC
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
Serum Creatinine Concentration(SCC) after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
|
Cystatin C
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks after 1st administration
|
Cystatin C after 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks after 1st administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MoonKyu Lee, Professor, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW1029M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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