Protein Supplementation in Infants With Brain Injury
To date, few studies have been done regarding nutrition supplementation in infants with brain injury. Therefore, the investigators are proposing to study the effects of protein supplementation in this group of babies. The investigators will recruit 24 infants with brain injury (evidence of hemorrhage, white matter injury, or gray matter injury) admitted to the Cincinnati Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) into the study. Upon diagnosis, the investigators will obtain consent from the parents for participation in the study, then randomly assign the baby to one of two groups - an increased protein group and a control group. Both groups of infants will be monitored to ensure no adverse effects occur due to the supplementation.
Protein supplementation will continue for the first 12 months of age. Growth parameters, such as weight, length, and head circumference, will be measured while the infant is the NICU. Head circumference will be measured in the investigators outpatient clinic at three, six, and 12 months of age. At 18-22 months, the infants will be tested for neurodevelopmental outcomes using the Bayley Scales of Infant Development. The investigators hypothesize that infants who receive the additional protein will demonstrate increased head growth and improved neurodevelopmental outcomes.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU at CCHMC
- Known or suspected brain injury
- Parental consent obtained
- At least 48 hours of age at the time of randomization
Exclusion Criteria:
- Congenital or posthemorrhagic hydrocephalus
- Major congenital brain malformations
- Congenital gastrointestinal malformations or Bell Stage III NEC
- Inborn errors of metabolism
- Chromosomal abnormalities
- Significant cardiac disease
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Increased protein
Full term infants will be on 4 g/kg/day of protein.
Preterm infants will be on 4.5 g/kg/day of protein until term corrected age.
Beneprotein powder will be used; if this is not tolerated, Complete Amino Acids will be used.
Max protein will be 30 g/day.
Increased protein will be given until 12 months corrected age.
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他の名前：
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介入なし：Standard diet
Infants will be given a usual diet.
If infants in this arm have poor growth, protein or caloric supplementation may be given per the discretion of the clinical team.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Head circumference
時間枠：12 months of age +/- 4 weeks
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12 months of age +/- 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Neurodevelopmental outcome on Bayley Scales of Infant Development
時間枠：18-22 months
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18-22 months
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Weight and length
時間枠：3, 6, 12 months of age
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3, 6, 12 months of age
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood urea nitrogen
時間枠：10 and 30 days post study initiation
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10 and 30 days post study initiation
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CO2 from renal panel
時間枠：10 and 30 days post study initiation
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To assess for metabolic acidosis
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10 and 30 days post study initiation
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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