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Protein Supplementation in Infants With Brain Injury

To date, few studies have been done regarding nutrition supplementation in infants with brain injury. Therefore, the investigators are proposing to study the effects of protein supplementation in this group of babies. The investigators will recruit 24 infants with brain injury (evidence of hemorrhage, white matter injury, or gray matter injury) admitted to the Cincinnati Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) into the study. Upon diagnosis, the investigators will obtain consent from the parents for participation in the study, then randomly assign the baby to one of two groups - an increased protein group and a control group. Both groups of infants will be monitored to ensure no adverse effects occur due to the supplementation.

Protein supplementation will continue for the first 12 months of age. Growth parameters, such as weight, length, and head circumference, will be measured while the infant is the NICU. Head circumference will be measured in the investigators outpatient clinic at three, six, and 12 months of age. At 18-22 months, the infants will be tested for neurodevelopmental outcomes using the Bayley Scales of Infant Development. The investigators hypothesize that infants who receive the additional protein will demonstrate increased head growth and improved neurodevelopmental outcomes.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU at CCHMC
  • Known or suspected brain injury
  • Parental consent obtained
  • At least 48 hours of age at the time of randomization

Exclusion Criteria:

  • Congenital or posthemorrhagic hydrocephalus
  • Major congenital brain malformations
  • Congenital gastrointestinal malformations or Bell Stage III NEC
  • Inborn errors of metabolism
  • Chromosomal abnormalities
  • Significant cardiac disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Increased protein
Full term infants will be on 4 g/kg/day of protein. Preterm infants will be on 4.5 g/kg/day of protein until term corrected age. Beneprotein powder will be used; if this is not tolerated, Complete Amino Acids will be used. Max protein will be 30 g/day. Increased protein will be given until 12 months corrected age.
其他名称:
  • Beneprotein or Complete Amino Acids
无干预:Standard diet
Infants will be given a usual diet. If infants in this arm have poor growth, protein or caloric supplementation may be given per the discretion of the clinical team.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Head circumference
大体时间:12 months of age +/- 4 weeks
12 months of age +/- 4 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Neurodevelopmental outcome on Bayley Scales of Infant Development
大体时间:18-22 months
18-22 months
Weight and length
大体时间:3, 6, 12 months of age
3, 6, 12 months of age

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Blood urea nitrogen
大体时间:10 and 30 days post study initiation
10 and 30 days post study initiation
CO2 from renal panel
大体时间:10 and 30 days post study initiation
To assess for metabolic acidosis
10 and 30 days post study initiation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月5日

首次发布 (估计)

2013年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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