Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protein Supplementation in Infants With Brain Injury

5 juli 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

To date, few studies have been done regarding nutrition supplementation in infants with brain injury. Therefore, the investigators are proposing to study the effects of protein supplementation in this group of babies. The investigators will recruit 24 infants with brain injury (evidence of hemorrhage, white matter injury, or gray matter injury) admitted to the Cincinnati Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) into the study. Upon diagnosis, the investigators will obtain consent from the parents for participation in the study, then randomly assign the baby to one of two groups - an increased protein group and a control group. Both groups of infants will be monitored to ensure no adverse effects occur due to the supplementation.

Protein supplementation will continue for the first 12 months of age. Growth parameters, such as weight, length, and head circumference, will be measured while the infant is the NICU. Head circumference will be measured in the investigators outpatient clinic at three, six, and 12 months of age. At 18-22 months, the infants will be tested for neurodevelopmental outcomes using the Bayley Scales of Infant Development. The investigators hypothesize that infants who receive the additional protein will demonstrate increased head growth and improved neurodevelopmental outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU at CCHMC
  • Known or suspected brain injury
  • Parental consent obtained
  • At least 48 hours of age at the time of randomization

Exclusion Criteria:

  • Congenital or posthemorrhagic hydrocephalus
  • Major congenital brain malformations
  • Congenital gastrointestinal malformations or Bell Stage III NEC
  • Inborn errors of metabolism
  • Chromosomal abnormalities
  • Significant cardiac disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Increased protein
Full term infants will be on 4 g/kg/day of protein. Preterm infants will be on 4.5 g/kg/day of protein until term corrected age. Beneprotein powder will be used; if this is not tolerated, Complete Amino Acids will be used. Max protein will be 30 g/day. Increased protein will be given until 12 months corrected age.
Voedingssupplement: Increased protein
Andere namen:
  • Beneprotein or Complete Amino Acids
Geen tussenkomst: Standard diet
Infants will be given a usual diet. If infants in this arm have poor growth, protein or caloric supplementation may be given per the discretion of the clinical team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Head circumference
Tijdsspanne: 12 months of age +/- 4 weeks
12 months of age +/- 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurodevelopmental outcome on Bayley Scales of Infant Development
Tijdsspanne: 18-22 months
18-22 months
Weight and length
Tijdsspanne: 3, 6, 12 months of age
3, 6, 12 months of age

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood urea nitrogen
Tijdsspanne: 10 and 30 days post study initiation
10 and 30 days post study initiation
CO2 from renal panel
Tijdsspanne: 10 and 30 days post study initiation
To assess for metabolic acidosis
10 and 30 days post study initiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

The Gerber Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCHMCProtein

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Increased protein

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren