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Protein Supplementation in Infants With Brain Injury

5 luglio 2017 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

To date, few studies have been done regarding nutrition supplementation in infants with brain injury. Therefore, the investigators are proposing to study the effects of protein supplementation in this group of babies. The investigators will recruit 24 infants with brain injury (evidence of hemorrhage, white matter injury, or gray matter injury) admitted to the Cincinnati Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) into the study. Upon diagnosis, the investigators will obtain consent from the parents for participation in the study, then randomly assign the baby to one of two groups - an increased protein group and a control group. Both groups of infants will be monitored to ensure no adverse effects occur due to the supplementation.

Protein supplementation will continue for the first 12 months of age. Growth parameters, such as weight, length, and head circumference, will be measured while the infant is the NICU. Head circumference will be measured in the investigators outpatient clinic at three, six, and 12 months of age. At 18-22 months, the infants will be tested for neurodevelopmental outcomes using the Bayley Scales of Infant Development. The investigators hypothesize that infants who receive the additional protein will demonstrate increased head growth and improved neurodevelopmental outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants admitted to the NICU at CCHMC
  • Known or suspected brain injury
  • Parental consent obtained
  • At least 48 hours of age at the time of randomization

Exclusion Criteria:

  • Congenital or posthemorrhagic hydrocephalus
  • Major congenital brain malformations
  • Congenital gastrointestinal malformations or Bell Stage III NEC
  • Inborn errors of metabolism
  • Chromosomal abnormalities
  • Significant cardiac disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Increased protein
Full term infants will be on 4 g/kg/day of protein. Preterm infants will be on 4.5 g/kg/day of protein until term corrected age. Beneprotein powder will be used; if this is not tolerated, Complete Amino Acids will be used. Max protein will be 30 g/day. Increased protein will be given until 12 months corrected age.
Integratore alimentare: Increased protein
Altri nomi:
  • Beneprotein or Complete Amino Acids
Nessun intervento: Standard diet
Infants will be given a usual diet. If infants in this arm have poor growth, protein or caloric supplementation may be given per the discretion of the clinical team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Head circumference
Lasso di tempo: 12 months of age +/- 4 weeks
12 months of age +/- 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neurodevelopmental outcome on Bayley Scales of Infant Development
Lasso di tempo: 18-22 months
18-22 months
Weight and length
Lasso di tempo: 3, 6, 12 months of age
3, 6, 12 months of age

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood urea nitrogen
Lasso di tempo: 10 and 30 days post study initiation
10 and 30 days post study initiation
CO2 from renal panel
Lasso di tempo: 10 and 30 days post study initiation
To assess for metabolic acidosis
10 and 30 days post study initiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHMCProtein

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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