Protein Supplementation in Infants With Brain Injury
To date, few studies have been done regarding nutrition supplementation in infants with brain injury. Therefore, the investigators are proposing to study the effects of protein supplementation in this group of babies. The investigators will recruit 24 infants with brain injury (evidence of hemorrhage, white matter injury, or gray matter injury) admitted to the Cincinnati Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) into the study. Upon diagnosis, the investigators will obtain consent from the parents for participation in the study, then randomly assign the baby to one of two groups - an increased protein group and a control group. Both groups of infants will be monitored to ensure no adverse effects occur due to the supplementation.
Protein supplementation will continue for the first 12 months of age. Growth parameters, such as weight, length, and head circumference, will be measured while the infant is the NICU. Head circumference will be measured in the investigators outpatient clinic at three, six, and 12 months of age. At 18-22 months, the infants will be tested for neurodevelopmental outcomes using the Bayley Scales of Infant Development. The investigators hypothesize that infants who receive the additional protein will demonstrate increased head growth and improved neurodevelopmental outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU at CCHMC
- Known or suspected brain injury
- Parental consent obtained
- At least 48 hours of age at the time of randomization
Exclusion Criteria:
- Congenital or posthemorrhagic hydrocephalus
- Major congenital brain malformations
- Congenital gastrointestinal malformations or Bell Stage III NEC
- Inborn errors of metabolism
- Chromosomal abnormalities
- Significant cardiac disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Increased protein
Full term infants will be on 4 g/kg/day of protein.
Preterm infants will be on 4.5 g/kg/day of protein until term corrected age.
Beneprotein powder will be used; if this is not tolerated, Complete Amino Acids will be used.
Max protein will be 30 g/day.
Increased protein will be given until 12 months corrected age.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Standard diet
Infants will be given a usual diet.
If infants in this arm have poor growth, protein or caloric supplementation may be given per the discretion of the clinical team.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Head circumference
Prazo: 12 months of age +/- 4 weeks
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12 months of age +/- 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Neurodevelopmental outcome on Bayley Scales of Infant Development
Prazo: 18-22 months
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18-22 months
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Weight and length
Prazo: 3, 6, 12 months of age
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3, 6, 12 months of age
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Blood urea nitrogen
Prazo: 10 and 30 days post study initiation
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10 and 30 days post study initiation
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CO2 from renal panel
Prazo: 10 and 30 days post study initiation
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To assess for metabolic acidosis
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10 and 30 days post study initiation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
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- Doenças Cerebrais
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- CCHMCProtein
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