Protein Supplementation in Infants With Brain Injury
To date, few studies have been done regarding nutrition supplementation in infants with brain injury. Therefore, the investigators are proposing to study the effects of protein supplementation in this group of babies. The investigators will recruit 24 infants with brain injury (evidence of hemorrhage, white matter injury, or gray matter injury) admitted to the Cincinnati Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) into the study. Upon diagnosis, the investigators will obtain consent from the parents for participation in the study, then randomly assign the baby to one of two groups - an increased protein group and a control group. Both groups of infants will be monitored to ensure no adverse effects occur due to the supplementation.
Protein supplementation will continue for the first 12 months of age. Growth parameters, such as weight, length, and head circumference, will be measured while the infant is the NICU. Head circumference will be measured in the investigators outpatient clinic at three, six, and 12 months of age. At 18-22 months, the infants will be tested for neurodevelopmental outcomes using the Bayley Scales of Infant Development. The investigators hypothesize that infants who receive the additional protein will demonstrate increased head growth and improved neurodevelopmental outcomes.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU at CCHMC
- Known or suspected brain injury
- Parental consent obtained
- At least 48 hours of age at the time of randomization
Exclusion Criteria:
- Congenital or posthemorrhagic hydrocephalus
- Major congenital brain malformations
- Congenital gastrointestinal malformations or Bell Stage III NEC
- Inborn errors of metabolism
- Chromosomal abnormalities
- Significant cardiac disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Increased protein
Full term infants will be on 4 g/kg/day of protein.
Preterm infants will be on 4.5 g/kg/day of protein until term corrected age.
Beneprotein powder will be used; if this is not tolerated, Complete Amino Acids will be used.
Max protein will be 30 g/day.
Increased protein will be given until 12 months corrected age.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standard diet
Infants will be given a usual diet.
If infants in this arm have poor growth, protein or caloric supplementation may be given per the discretion of the clinical team.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Head circumference
Časové okno: 12 months of age +/- 4 weeks
|
12 months of age +/- 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurodevelopmental outcome on Bayley Scales of Infant Development
Časové okno: 18-22 months
|
18-22 months
|
|
Weight and length
Časové okno: 3, 6, 12 months of age
|
3, 6, 12 months of age
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood urea nitrogen
Časové okno: 10 and 30 days post study initiation
|
10 and 30 days post study initiation
|
|
|
CO2 from renal panel
Časové okno: 10 and 30 days post study initiation
|
To assess for metabolic acidosis
|
10 and 30 days post study initiation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Onemocnění mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- CCHMCProtein
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .