Protein Supplementation in Infants With Brain Injury
To date, few studies have been done regarding nutrition supplementation in infants with brain injury. Therefore, the investigators are proposing to study the effects of protein supplementation in this group of babies. The investigators will recruit 24 infants with brain injury (evidence of hemorrhage, white matter injury, or gray matter injury) admitted to the Cincinnati Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) into the study. Upon diagnosis, the investigators will obtain consent from the parents for participation in the study, then randomly assign the baby to one of two groups - an increased protein group and a control group. Both groups of infants will be monitored to ensure no adverse effects occur due to the supplementation.
Protein supplementation will continue for the first 12 months of age. Growth parameters, such as weight, length, and head circumference, will be measured while the infant is the NICU. Head circumference will be measured in the investigators outpatient clinic at three, six, and 12 months of age. At 18-22 months, the infants will be tested for neurodevelopmental outcomes using the Bayley Scales of Infant Development. The investigators hypothesize that infants who receive the additional protein will demonstrate increased head growth and improved neurodevelopmental outcomes.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU at CCHMC
- Known or suspected brain injury
- Parental consent obtained
- At least 48 hours of age at the time of randomization
Exclusion Criteria:
- Congenital or posthemorrhagic hydrocephalus
- Major congenital brain malformations
- Congenital gastrointestinal malformations or Bell Stage III NEC
- Inborn errors of metabolism
- Chromosomal abnormalities
- Significant cardiac disease
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Increased protein
Full term infants will be on 4 g/kg/day of protein.
Preterm infants will be on 4.5 g/kg/day of protein until term corrected age.
Beneprotein powder will be used; if this is not tolerated, Complete Amino Acids will be used.
Max protein will be 30 g/day.
Increased protein will be given until 12 months corrected age.
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다른 이름들:
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간섭 없음: Standard diet
Infants will be given a usual diet.
If infants in this arm have poor growth, protein or caloric supplementation may be given per the discretion of the clinical team.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Head circumference
기간: 12 months of age +/- 4 weeks
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12 months of age +/- 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neurodevelopmental outcome on Bayley Scales of Infant Development
기간: 18-22 months
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18-22 months
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Weight and length
기간: 3, 6, 12 months of age
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3, 6, 12 months of age
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood urea nitrogen
기간: 10 and 30 days post study initiation
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10 and 30 days post study initiation
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CO2 from renal panel
기간: 10 and 30 days post study initiation
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To assess for metabolic acidosis
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10 and 30 days post study initiation
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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