- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01936246
Protein Supplementation in Infants With Brain Injury
To date, few studies have been done regarding nutrition supplementation in infants with brain injury. Therefore, the investigators are proposing to study the effects of protein supplementation in this group of babies. The investigators will recruit 24 infants with brain injury (evidence of hemorrhage, white matter injury, or gray matter injury) admitted to the Cincinnati Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) into the study. Upon diagnosis, the investigators will obtain consent from the parents for participation in the study, then randomly assign the baby to one of two groups - an increased protein group and a control group. Both groups of infants will be monitored to ensure no adverse effects occur due to the supplementation.
Protein supplementation will continue for the first 12 months of age. Growth parameters, such as weight, length, and head circumference, will be measured while the infant is the NICU. Head circumference will be measured in the investigators outpatient clinic at three, six, and 12 months of age. At 18-22 months, the infants will be tested for neurodevelopmental outcomes using the Bayley Scales of Infant Development. The investigators hypothesize that infants who receive the additional protein will demonstrate increased head growth and improved neurodevelopmental outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants admitted to the NICU at CCHMC
- Known or suspected brain injury
- Parental consent obtained
- At least 48 hours of age at the time of randomization
Exclusion Criteria:
- Congenital or posthemorrhagic hydrocephalus
- Major congenital brain malformations
- Congenital gastrointestinal malformations or Bell Stage III NEC
- Inborn errors of metabolism
- Chromosomal abnormalities
- Significant cardiac disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Increased protein
Full term infants will be on 4 g/kg/day of protein.
Preterm infants will be on 4.5 g/kg/day of protein until term corrected age.
Beneprotein powder will be used; if this is not tolerated, Complete Amino Acids will be used.
Max protein will be 30 g/day.
Increased protein will be given until 12 months corrected age.
|
Otros nombres:
|
Sin intervención: Standard diet
Infants will be given a usual diet.
If infants in this arm have poor growth, protein or caloric supplementation may be given per the discretion of the clinical team.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Head circumference
Periodo de tiempo: 12 months of age +/- 4 weeks
|
12 months of age +/- 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Neurodevelopmental outcome on Bayley Scales of Infant Development
Periodo de tiempo: 18-22 months
|
18-22 months
|
Weight and length
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 months of age
|
3, 6, 12 months of age
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Blood urea nitrogen
Periodo de tiempo: 10 and 30 days post study initiation
|
10 and 30 days post study initiation
|
|
CO2 from renal panel
Periodo de tiempo: 10 and 30 days post study initiation
|
To assess for metabolic acidosis
|
10 and 30 days post study initiation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CCHMCProtein
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular perinatal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamientoDepresión perinatal | Ansiedad perinatalEstados Unidos
-
Fundación IVIReclutamientoTrastorno perinatalEspaña, Italia, Reino Unido
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoMorbilidad; PerinatalEstados Unidos
-
IRCCS Burlo GarofoloReclutamientoAtención perinatalItalia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Aún no reclutandoDepresión perinatal | Ansiedad perinatal
-
Sameera ShafiqAún no reclutandoDepresión perinatal | Ansiedad perinatalPakistán
-
PulseNmoreTerminado
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family Psychosocial...Desconocido
-
University Tunis El ManarTerminado
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Activo, no reclutandoSalud mental | IPV | PerinatalEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Increased protein
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | PrediabetesAlemania
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoCáncer de vejigaCanadá
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
Duke UniversityTerminadoHipertensión Intracraneal | Accidente cerebrovascularEstados Unidos
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
University Hospital, ToulouseTerminado
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...TerminadoMalaria | Paludismo por Plasmodium falciparumEstados Unidos
-
GE HealthcareTerminadoEcocardiografíaEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoPacientes después de cirugía gastrointestinalAlemania