FIM の評価 - 一時的かつ迅速な瞳孔拡張 (散瞳) のための非侵襲的装置 (TP 7601-CL)
2013年9月16日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この臨床試験の目的は、FIM の最適な構成を評価し、より多くの多様なユーザー集団にさらされたときの FIM の安全性とパフォーマンス/有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
70 適格な被験者が研究に登録され、瞳孔散大/収縮抵抗の程度を決定するために FIM で検査されます。
この研究は、1) 瞳孔散大測定と 2) 機能検査の 2 つの主な段階で実施されます。 テストの順序はランダム化され、各テスト間は少なくとも 30 分です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で、目や瞳孔の筋肉に影響を与える可能性のある慢性疾患と診断されていない。
- 年齢 18～45 歳。
- -研究情報フォームを読んだ後、インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- -既知または診断された神経障害。
- -眼科手術または虹彩制御筋に影響を与える可能性のあるその他の疾患の既知の病歴。
- 前房の角度が狭いまたは閉じているボランティア
- -瞳孔散大の測定を妨げる角膜病変の存在
- 向精神薬の使用
- 妊娠
- 瞳孔拡張点眼薬の最近の使用 (過去 48 時間)。
- ボランティアは、薬物または機器を使用した他の治験に参加しています
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FIM
FIM の安全性と有効性
|
フィールド誘導散瞳装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：4ヶ月
|
デバイス関連の予期せぬ有害事象の数、重症度、および因果関係
|
4ヶ月
|
|
機能性
時間枠：4ヶ月
|
機能性 - 標準的な眼科検査を行う能力
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使いやすさ
時間枠：4ヶ月
|
デバイスの使いやすさとユーザー満足度
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。