Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení FIM - neinvazivního zařízení pro dočasnou a rychlou dilataci zornic (mydriáza) (TP 7601-CL)

16. září 2013 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Cílem této klinické studie je vyhodnotit optimální konfiguraci FIM a potvrdit bezpečnost a výkon/účinnost FIM při vystavení větší a rozmanitější populaci uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

70 Způsobilých subjektů bude zapsáno do studie a vyšetřeno FIM, aby se určil stupeň dilatace zornice/odolnosti proti kontrakci.

Studie bude probíhat ve dvou hlavních fázích: 1) měření dilatace zornice a 2) funkční vyšetření. Pořadí testů bude náhodné, mezi každým testem bude alespoň 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý a bez diagnostikovaného chronického onemocnění, které by mohlo ovlivnit oko a zornicový sval.
  • Věk 18-45 let.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas po přečtení informačního formuláře studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé nebo diagnostikované neurologické poruchy.
  • Známá anamnéza očního chirurgického zákroku nebo jiného onemocnění, které by mohlo ovlivnit kontrolní sval duhovky.
  • Dobrovolníci s úzkým nebo uzavřeným úhlem přední komory
  • Přítomnost rohovkové patologie, která vylučuje měření dilatace zornice
  • Užívání psychiatrických léků
  • Těhotenství
  • Nedávné použití (posledních 48 hodin) očních kapek rozšiřujících zornice.
  • Dobrovolník se účastní dalších studií s použitím léků nebo zařízení
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FIM
bezpečnost a účinnost FIM při vystavení velké a různorodé populaci pacientů a uživatelů a provozovaném podle návodu k použití
Přístroj: FIM
Přístroj na mydriázu indukovanou polem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 4 měsíce
počet, závažnost a kauzalitu neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
4 měsíce
Funkčnost
Časové okno: 4 měsíce
Funkčnost - schopnost provádět standardní oftalmologické vyšetření
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: 4 měsíce
Použitelnost zařízení a spokojenost uživatelů
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-AM-0280-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace zornic

Klinické studie na FIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit