Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la FIM: un dispositivo no invasivo para la dilatación pupilar temporal y rápida (midriasis) (TP 7601-CL)

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la configuración óptima de la FIM y confirmar la seguridad y el rendimiento/eficacia de la FIM cuando se expone a una población de usuarios más amplia y variada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

70 Los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio y se examinarán con la FIM para determinar el grado de dilatación de la pupila/resistencia a la contracción.

El estudio se llevará a cabo en dos etapas principales: 1) medición de la dilatación de la pupila y 2) examen funcional. La secuencia de las pruebas será aleatoria, con un mínimo de 30 minutos entre cada prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano y sin diagnóstico de ninguna enfermedad crónica que pueda afectar al ojo y al músculo pupilar.
  • Edad 18-45 años.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado, después de leer el formulario de información del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno neurológico conocido o diagnosticado.
  • Un historial médico conocido de cirugía oftálmica o cualquier otra enfermedad que pueda influir en el músculo de control del iris.
  • Voluntarios con un ángulo estrecho o cerrado de la cámara anterior
  • Presencia de una patología corneal que impide la medición de la dilatación de la pupila
  • Uso de medicamentos psiquiátricos.
  • El embarazo
  • Uso reciente (últimas 48 horas) de colirio dilatador de pupila.
  • El voluntario está participando en otros ensayos usando drogas o dispositivos.
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FIM
seguridad y eficacia de la FIM cuando se expone a una población grande y variada de pacientes y usuarios y se opera de acuerdo con sus instrucciones de uso
Dispositivo: FIM
Dispositivo de midriasis inducida por campo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses
número, gravedad y causalidad de eventos adversos inesperados relacionados con el dispositivo
4 meses
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Funcionalidad: capacidad para realizar un examen oftalmológico estándar
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Usabilidad del dispositivo y satisfacción del usuario
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-13-AM-0280-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FIM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir