FIM의 평가 - 일시적이고 빠른 동공 확장(산동)을 위한 비침습적 장치 (TP 7601-CL)
2013년 9월 16일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
이 임상 시험의 목적은 FIM 최적 구성을 평가하고 더 크고 다양한 사용자 집단에 노출되었을 때 FIM의 안전성과 성능/효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
70 적격 피험자는 연구에 등록하고 동공 확장/수축 저항의 정도를 결정하기 위해 FIM으로 검사합니다.
연구는 1) 동공 확장 측정 및 2) 기능 검사의 두 가지 주요 단계로 수행됩니다. 테스트 순서는 각 테스트 사이에 최소 30분 간격으로 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keren El Ogalbo
- 전화번호: 972-36974165
- 이메일: kerenel@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Adi Gluzberg
- 전화번호: +972-52-6401020
- 이메일: adi_g@medicsense.om
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- Keren Elia Ogalbo
- 전화번호: +972-36974165
- 이메일: kerenel@tlvmc.gov.il
-
연락하다:
- Adi Gluzberg
- 전화번호: +97252-6401020
- 이메일: adi_g@medicsense.com
-
수석 연구원:
- Adi Michaeli, M.D
-
부수사관:
- Moshe Lazar, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 눈과 동공 근육에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 진단을 받지 않았습니다.
- 나이 18-45세.
- 연구 정보 양식을 읽은 후 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 자
제외 기준:
- 모든 알려진 또는 진단된 신경학적 장애.
- 안과 수술 또는 홍채 제어 근육에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병의 알려진 병력.
- 전방각이 좁거나 폐쇄된 지원자
- 동공 확장 측정을 불가능하게 하는 각막 병리의 존재
- 정신과 약물 사용
- 임신
- 동공 확장기 안약의 최근 사용(마지막 48시간).
- 지원자가 약물이나 장치를 사용하는 다른 실험에 참여하고 있습니다.
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FIM
크고 다양한 환자 및 사용자 집단에 노출되고 사용 지침에 따라 작동될 때 FIM의 안전성 및 효능
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현장 유도 산동 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 4개월
|
예상치 못한 기기 관련 부작용의 수, 심각도 및 인과관계
|
4개월
|
|
기능
기간: 4개월
|
기능 - 표준 안과 검사 수행 능력
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유용성
기간: 4개월
|
장치 사용성 및 사용자 만족도
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal Free Hospital... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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