Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FIM - en ikke-invasiv enhed til midlertidig og hurtig pupiludvidelse (mydriasis) (TP 7601-CL)

16. september 2013 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den optimale FIM-konfiguration og bekræfte sikkerheden og ydeevnen/effektiviteten af ​​FIM, når den udsættes for en større og mere varieret population af brugere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

70 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og undersøgt med FIM for at bestemme graden af ​​pupiludvidelse/kontraktionsmodstand.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to hovedfaser: 1) pupiludvidelsesmåling og 2) funktionsundersøgelse. Testsekvensen vil blive randomiseret, mindst 30 minutter mellem hver test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og ikke diagnosticeret med nogen kronisk sygdom, der kan påvirke øjet og pupilmusklen.
  • Alder 18-45 år.
  • Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke, efter at have læst undersøgelsesinformationsskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt eller diagnosticeret neurologiske lidelse.
  • En kendt sygehistorie med oftalmisk kirurgi eller enhver anden sygdom, der kan påvirke iriskontrolmusklen.
  • Frivillige med en snæver eller lukket vinkel på det forreste kammer
  • Tilstedeværelse af en hornhindepatologi, som udelukker måling af pupiludvidelsen
  • Brug af psykiatrisk medicin
  • Graviditet
  • Nylig brug (sidste 48 timer) af pupiludvidende øjendråber.
  • Den frivillige deltager i andre forsøg med stoffer eller udstyr
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIM
sikkerhed og virkning af FIM, når den udsættes for en stor og varieret population af patienter og brugere og betjenes i henhold til dens brugsanvisning
Enhed: FIM
Feltinduceret mydriasis-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 4 måneder
antal, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af uventede, enhedsrelaterede uønskede hændelser
4 måneder
Funktionalitet
Tidsramme: 4 måneder
Funktionalitet - evne til at udføre standard oftalmologisk undersøgelse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: 4 måneder
Enhedens anvendelighed og brugertilfredshed
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-13-AM-0280-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pupiludvidelse

Kliniske forsøg med FIM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner