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Bewertung des FIM - ein nicht-invasives Gerät zur vorübergehenden und schnellen Pupillenerweiterung (Mydriasis) (TP 7601-CL)

16. September 2013 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die optimale Konfiguration des FIM zu bewerten und die Sicherheit und Leistung/Wirksamkeit des FIM zu bestätigen, wenn es einer größeren und vielfältigeren Benutzergruppe ausgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

70 geeignete Probanden werden in die Studie aufgenommen und mit dem FIM untersucht, um den Grad der Pupillenerweiterung/Kontraktionsresistenz zu bestimmen.

Die Studie wird in zwei Hauptphasen durchgeführt: 1) Messung der Pupillenerweiterung und 2) funktionelle Untersuchung. Die Testreihenfolge wird randomisiert, mindestens 30 Minuten zwischen jedem Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und ohne Diagnose einer chronischen Krankheit, die die Augen- und Pupillenmuskulatur beeinflussen könnte.
  • Alter 18-45 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung nach dem Lesen des Studieninformationsformulars zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten oder diagnostizierten neurologischen Störungen.
  • Eine bekannte Anamnese einer Augenoperation oder einer anderen Krankheit, die den Iriskontrollmuskel beeinflussen könnte.
  • Freiwillige mit einem engen oder geschlossenen Winkel der Vorderkammer
  • Vorhandensein einer Hornhautpathologie, die eine Messung der Pupillenerweiterung ausschließt
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Anwendung (letzte 48 Stunden) von Augentropfen zur Pupillenerweiterung.
  • Der Freiwillige nimmt an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teil
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIM
Sicherheit und Wirksamkeit des FIM, wenn es einer großen und unterschiedlichen Population von Patienten und Benutzern ausgesetzt und gemäß seiner Gebrauchsanweisung betrieben wird
Gerät: FIM
Feldinduziertes Mydriasis-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl, Schweregrad und Kausalität unerwarteter, produktbezogener unerwünschter Ereignisse
4 Monate
Funktionalität
Zeitfenster: 4 Monate
Funktionalität - Fähigkeit zur Durchführung einer standardmäßigen ophthalmologischen Untersuchung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Gerätenutzbarkeit und Benutzerzufriedenheit
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-13-AM-0280-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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