FIM:n arviointi – ei-invasiivinen laite väliaikaiseen ja nopeaan pupillilaajenemiseen (mydriaasi) (TP 7601-CL)
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FIM:n optimaalinen konfiguraatio ja vahvistaa FIM:n turvallisuus ja suorituskyky/tehokkuus altistuessaan suuremmalle ja monipuolisemmalle käyttäjäjoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 70 hakukelpoista koehenkilöä, jotka tutkitaan FIM:n kanssa pupillien laajentumisen/supistumisresistanssin määrittämiseksi.
Tutkimus tehdään kahdessa päävaiheessa: 1) pupillien laajenemisen mittaus ja 2) toimintatutkimus. Testien järjestys satunnaistetaan, vähintään 30 minuuttia testien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, eikä hänellä ole diagnosoitua kroonista sairautta, joka voisi vaikuttaa silmä- ja pupillilihakseen.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen opiskelutietolomakkeen lukemisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut tai diagnosoidut neurologiset häiriöt.
- Tiedossa oleva silmäleikkaus tai jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa iiriksen hallintalihakseen.
- Vapaaehtoiset, joiden etukammio on kapea tai suljettu kulma
- Sarveiskalvon patologia, joka estää pupillien laajenemisen mittaamisen
- Psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Raskaus
- Pupillia laajentavien silmätippojen äskettäinen käyttö (viimeiset 48 tuntia).
- Vapaaehtoinen osallistuu muihin kokeisiin käyttämällä huumeita tai laitteita
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIM
FIM:n turvallisuus ja teho, kun se altistuu suurelle ja vaihtelevalle potilas- ja käyttäjäjoukolle ja sitä käytetään sen käyttöohjeiden mukaisesti
|
Field Induced Mydriasis -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
odottamattomien, laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja syy-yhteys
|
4 kuukautta
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toiminnallisuus - kyky suorittaa tavallinen oftalmologinen tutkimus
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laitteen käytettävyys ja käyttäjätyytyväisyys
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-AM-0280-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .