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Valutazione del FIM - un dispositivo non invasivo per la dilatazione pupillare temporanea e rapida (midriasi) (TP 7601-CL)

16 settembre 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la configurazione ottimale del FIM e confermare la sicurezza e le prestazioni/efficacia del FIM quando esposto a una popolazione di utenti più ampia e varia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

70 soggetti idonei saranno arruolati nello studio ed esaminati con la FIM per determinare il grado di dilatazione della pupilla/resistenza alla contrazione.

Lo studio sarà condotto in due fasi principali: 1) misurazione della dilatazione della pupilla e 2) esame funzionale. La sequenza dei test sarà randomizzata, almeno 30 minuti tra ogni test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adi Michaeli, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Moshe Lazar, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano e senza diagnosi di malattie croniche che potrebbero influenzare l'occhio e il muscolo pupillare.
  • Età 18-45 anni.
  • - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato, dopo aver letto il modulo informativo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurologico noto o diagnosticato.
  • Una storia medica nota di chirurgia oftalmica o qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare il muscolo di controllo dell'iride.
  • Volontari con un angolo stretto o chiuso della camera anteriore
  • Presenza di una patologia corneale che precluda la misurazione della dilatazione pupillare
  • Uso di psicofarmaci
  • Gravidanza
  • Uso recente (ultime 48 ore) di collirio dilatatore della pupilla.
  • Il volontario sta partecipando ad altre prove utilizzando droghe o dispositivi
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F.I.M
sicurezza ed efficacia del FIM quando esposto a una popolazione ampia e variegata di pazienti e utenti e utilizzato secondo le sue istruzioni per l'uso
Dispositivo: F.I.M
Dispositivo per midriasi indotta dal campo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
numero, gravità e causalità di eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo
4 mesi
Funzionalità
Lasso di tempo: 4 mesi
Funzionalità: capacità di eseguire un esame oftalmologico standard
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Usabilità del dispositivo e soddisfazione dell'utente
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-13-AM-0280-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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