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Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)

2015年1月27日 更新者:Genexine, Inc.

A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects

pharmacokinetics/pharmacodynamics of GX-G3 after single subcutaneous administration in healthy male subjects.

調査の概要

詳細な説明

MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.

The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Daejeon
      • Jung-gu、Daejeon、大韓民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:

  1. Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
  2. Healthy male volunteers aged 20-45 years;
  3. Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
  4. Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);

Exclusion Criteria:

Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:

  1. Have a history of or current evidence of disease;
  2. Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
  3. Have count of platelet < 100,000/mm3;
  4. Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
  5. Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
  6. Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
  7. Are positive for HBV, HCV, HIV;
  8. Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
  9. Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
  10. Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
  11. Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
  12. Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
  13. Have a history of G-CSF treatment;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
Single SC injection
他の名前:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
実験的:Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
Single SC injection
他の名前:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
実験的:Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
Single SC injection
他の名前:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
実験的:Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
Single SC injection
他の名前:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
時間枠:6 weeks

[DLT criteria: CTCAE V4.03]

  1. Hematologic type: grade 3 Hematologic N.O.S, grade 3 or 4 Leukocytosis
  2. Non-Hematologic: grade 3 N.O.S

    • N.O.S: not otherwise specified
    • Leukocytosis: continued more than 5 days, grade 3(>100,000 cells/mm3), or grade 4(clinical manifestations of leucostasis; urgent intervention indicated)
6 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
時間枠:6 weeks
6 weeks
Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
時間枠:3 weeks
AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
3 weeks
Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
時間枠:3 weeks
Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
3 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sang-In Yang, Ph.D、Genexine, Inc, Clinical development Department
  • 主任研究者:Jae Woo Kim, M.D.、CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月27日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GX-G3_HV_1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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