Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)

27. ledna 2015 aktualizováno: Genexine, Inc.

A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects

pharmacokinetics/pharmacodynamics of GX-G3 after single subcutaneous administration in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.

The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:

  1. Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
  2. Healthy male volunteers aged 20-45 years;
  3. Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
  4. Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);

Exclusion Criteria:

Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:

  1. Have a history of or current evidence of disease;
  2. Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
  3. Have count of platelet < 100,000/mm3;
  4. Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
  5. Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
  6. Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
  7. Are positive for HBV, HCV, HIV;
  8. Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
  9. Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
  10. Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
  11. Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
  12. Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
  13. Have a history of G-CSF treatment;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
Lék: GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Ostatní jména:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Experimentální: Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
Lék: GX-G3 25 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Ostatní jména:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Experimentální: Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
Lék: GX-G3 50 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Ostatní jména:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Experimentální: Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
Lék: GX-G3 100 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Ostatní jména:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
Časové okno: 6 weeks

[DLT criteria: CTCAE V4.03]

  1. Hematologic type: grade 3 Hematologic N.O.S, grade 3 or 4 Leukocytosis

  2. Non-Hematologic: grade 3 N.O.S

    • N.O.S: not otherwise specified
    • Leukocytosis: continued more than 5 days, grade 3(>100,000 cells/mm3), or grade 4(clinical manifestations of leucostasis; urgent intervention indicated)
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
Časové okno: 3 weeks
AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
3 weeks
Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
Časové okno: 3 weeks
Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
3 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sang-In Yang, Ph.D, Genexine, Inc, Clinical development Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Woo Kim, M.D., CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-G3_HV_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit