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Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)

27 de enero de 2015 actualizado por: Genexine, Inc.

A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects

pharmacokinetics/pharmacodynamics of GX-G3 after single subcutaneous administration in healthy male subjects.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.

The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:

  1. Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
  2. Healthy male volunteers aged 20-45 years;
  3. Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
  4. Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);

Exclusion Criteria:

Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:

  1. Have a history of or current evidence of disease;
  2. Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
  3. Have count of platelet < 100,000/mm3;
  4. Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
  5. Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
  6. Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
  7. Are positive for HBV, HCV, HIV;
  8. Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
  9. Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
  10. Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
  11. Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
  12. Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
  13. Have a history of G-CSF treatment;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Otros nombres:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Experimental: Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Otros nombres:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Experimental: Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Otros nombres:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Experimental: Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Otros nombres:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
Periodo de tiempo: 6 weeks

[DLT criteria: CTCAE V4.03]

  1. Hematologic type: grade 3 Hematologic N.O.S, grade 3 or 4 Leukocytosis
  2. Non-Hematologic: grade 3 N.O.S

    • N.O.S: not otherwise specified
    • Leukocytosis: continued more than 5 days, grade 3(>100,000 cells/mm3), or grade 4(clinical manifestations of leucostasis; urgent intervention indicated)
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
Periodo de tiempo: 3 weeks
AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
3 weeks
Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
Periodo de tiempo: 3 weeks
Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sang-In Yang, Ph.D, Genexine, Inc, Clinical development Department
  • Investigador principal: Jae Woo Kim, M.D., CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GX-G3_HV_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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