- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01951027
Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)
A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.
The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Daejeon
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Jung-gu, Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:
- Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
- Healthy male volunteers aged 20-45 years;
- Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
- Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:
- Have a history of or current evidence of disease;
- Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
- Have count of platelet < 100,000/mm3;
- Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
- Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
- Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
- Are positive for HBV, HCV, HIV;
- Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
- Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
- Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
- Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
- Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
- Have a history of G-CSF treatment;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
Periodo de tiempo: 6 weeks
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[DLT criteria: CTCAE V4.03]
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
Periodo de tiempo: 3 weeks
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AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
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3 weeks
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Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
Periodo de tiempo: 3 weeks
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Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
|
3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sang-In Yang, Ph.D, Genexine, Inc, Clinical development Department
- Investigador principal: Jae Woo Kim, M.D., CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GX-G3_HV_1
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