- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01951027
Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)
A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects
연구 개요
상태
정황
상세 설명
MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.
The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daejeon
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Jung-gu, Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:
- Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
- Healthy male volunteers aged 20-45 years;
- Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
- Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:
- Have a history of or current evidence of disease;
- Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
- Have count of platelet < 100,000/mm3;
- Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
- Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
- Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
- Are positive for HBV, HCV, HIV;
- Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
- Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
- Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
- Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
- Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
- Have a history of G-CSF treatment;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
다른 이름들:
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실험적: Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
다른 이름들:
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실험적: Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
다른 이름들:
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실험적: Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
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Single SC injection
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
기간: 6 weeks
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[DLT criteria: CTCAE V4.03]
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
기간: 6 weeks
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6 weeks
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Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
기간: 3 weeks
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AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
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3 weeks
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Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
기간: 3 weeks
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Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
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3 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sang-In Yang, Ph.D, Genexine, Inc, Clinical development Department
- 수석 연구원: Jae Woo Kim, M.D., CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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