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Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)

2015年1月27日 更新者:Genexine, Inc.

A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects

pharmacokinetics/pharmacodynamics of GX-G3 after single subcutaneous administration in healthy male subjects.

研究概览

详细说明

MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.

The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Daejeon
      • Jung-gu、Daejeon、大韩民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:

  1. Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
  2. Healthy male volunteers aged 20-45 years;
  3. Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
  4. Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);

Exclusion Criteria:

Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:

  1. Have a history of or current evidence of disease;
  2. Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
  3. Have count of platelet < 100,000/mm3;
  4. Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
  5. Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
  6. Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
  7. Are positive for HBV, HCV, HIV;
  8. Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
  9. Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
  10. Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
  11. Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
  12. Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
  13. Have a history of G-CSF treatment;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
Single SC injection
其他名称:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
实验性的:Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
Single SC injection
其他名称:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
实验性的:Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
Single SC injection
其他名称:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
实验性的:Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
Single SC injection
其他名称:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
大体时间:6 weeks

[DLT criteria: CTCAE V4.03]

  1. Hematologic type: grade 3 Hematologic N.O.S, grade 3 or 4 Leukocytosis
  2. Non-Hematologic: grade 3 N.O.S

    • N.O.S: not otherwise specified
    • Leukocytosis: continued more than 5 days, grade 3(>100,000 cells/mm3), or grade 4(clinical manifestations of leucostasis; urgent intervention indicated)
6 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
大体时间:6 weeks
6 weeks
Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
大体时间:3 weeks
AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
3 weeks
Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
大体时间:3 weeks
Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
3 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sang-In Yang, Ph.D、Genexine, Inc, Clinical development Department
  • 首席研究员:Jae Woo Kim, M.D.、CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月27日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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