- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01951027
Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)
A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.
The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:
- Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
- Healthy male volunteers aged 20-45 years;
- Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
- Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:
- Have a history of or current evidence of disease;
- Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
- Have count of platelet < 100,000/mm3;
- Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
- Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
- Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
- Are positive for HBV, HCV, HIV;
- Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
- Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
- Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
- Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
- Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
- Have a history of G-CSF treatment;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
|
Single SC injection
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
|
Single SC injection
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
|
Single SC injection
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
|
Single SC injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
Ramy czasowe: 6 weeks
|
[DLT criteria: CTCAE V4.03]
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
Ramy czasowe: 3 weeks
|
AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
|
3 weeks
|
Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
|
3 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sang-In Yang, Ph.D, Genexine, Inc, Clinical development Department
- Główny śledczy: Jae Woo Kim, M.D., CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX-G3_HV_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyWyniszczenieStany Zjednoczone, Argentyna, Chile, Gwatemala, Honduras, Rumunia
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDZakończonyZdrowe osoby dorosłeAustralia
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyNSCLC | Neutropenia | Gorączka neutropenicznaChiny
-
Sage TherapeuticsZakończonyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
Nektar TherapeuticsRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek BStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony