Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)
27 gennaio 2015 aggiornato da: Genexine, Inc.
A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects
pharmacokinetics/pharmacodynamics of GX-G3 after single subcutaneous administration in healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.
The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam national university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:
- Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
- Healthy male volunteers aged 20-45 years;
- Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
- Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:
- Have a history of or current evidence of disease;
- Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
- Have count of platelet < 100,000/mm3;
- Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
- Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
- Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
- Are positive for HBV, HCV, HIV;
- Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
- Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
- Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
- Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
- Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
- Have a history of G-CSF treatment;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
|
Single SC injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
|
Single SC injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
|
Single SC injection
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
|
Single SC injection
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
Lasso di tempo: 6 weeks
|
[DLT criteria: CTCAE V4.03]
|
6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
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Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
Lasso di tempo: 3 weeks
|
AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
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3 weeks
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Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
Lasso di tempo: 3 weeks
|
Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
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3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sang-In Yang, Ph.D, Genexine, Inc, Clinical development Department
- Investigatore principale: Jae Woo Kim, M.D., CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX-G3_HV_1
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