Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase I Study GX-G3 in Healthy Subjects (GX-G3)

27 января 2015 г. обновлено: Genexine, Inc.

A Dose-block Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, and PK/PD of GX-G3 After Single SC Administration in Healthy Male Subjects

pharmacokinetics/pharmacodynamics of GX-G3 after single subcutaneous administration in healthy male subjects.

Обзор исследования

Подробное описание

MTD will be determined by DLT occurrence and frequency, and severity and charactoristic of adverse event, vital sign, physical examination, ECG, Laboratory test, chest-X-ray will be examined for safety evaluation.

The second purpose is to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics, and immunogenecity will be evaluated to investigate antibody production.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects may be entered in the study only if they meet all of the following criteria:

  1. Are capable of understanding and complying with the requirements of the study and have voluntarily signed the informed consent form (ICF);
  2. Healthy male volunteers aged 20-45 years;
  3. Have a body weight of 60-90 kg (inclusive), have a body mass index (BMI) equal to or greater than 19 and less than 27 kg/m2;
  4. Are eligible for the study based on screening data (Subjects may participate if Investigator considered eligible after looking at other screening data);

Exclusion Criteria:

Subjects presenting with any of the following will not be entered in to the study:

  1. Have a history of or current evidence of disease;
  2. Have percent of white blood cell (WBC) or neutrophil > UNL;
  3. Have count of platelet < 100,000/mm3;
  4. Have the longest length of spleen > 16 cm measured by abdomen ultrasonography ;
  5. Have MSSBP ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg and/or MSDBP ≥ 95 mmHg or ≤ 50 mmHg; (BP must be measured after resting for at least 3 minutes)
  6. Have clinically significant arrhythmia by EKG/ECG;
  7. Are positive for HBV, HCV, HIV;
  8. Have a history of allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity to any drug, as judged by the investigator;
  9. Have had any blood donation/ blood loss greater than 400 ml within 8 weeks prior to dosing;
  10. Have participated in another clinical trial with investigational drugs within 8 weeks of screening period;
  11. Any other conditions that are considered inappropriate or unsafe for subjects by the Investigator;
  12. Are considered ineligible by the investigator due to physical findings or laboratory values at the screening assessments;
  13. Have a history of G-CSF treatment;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
GX-G3 12.5 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Другие имена:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Экспериментальный: Cohort 2
GX-G3 25 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Другие имена:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Экспериментальный: Cohort 3
GX-G3 50 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Другие имена:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)
Экспериментальный: Cohort 4
GX-G3 100 μg/kg or Placebo
Single SC injection
Другие имена:
  • GX-G3(G-CSF-hyFc)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLT incidence and frequency after GX-G3 single S.C. injection
Временное ограничение: 6 weeks

[DLT criteria: CTCAE V4.03]

  1. Hematologic type: grade 3 Hematologic N.O.S, grade 3 or 4 Leukocytosis
  2. Non-Hematologic: grade 3 N.O.S

    • N.O.S: not otherwise specified
    • Leukocytosis: continued more than 5 days, grade 3(>100,000 cells/mm3), or grade 4(clinical manifestations of leucostasis; urgent intervention indicated)
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events incidence and frequency at each dose group after GX-G3 single injection
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
Pharmacokinetics parameters after GX-G3 single injection
Временное ограничение: 3 weeks
AUC/D, Cmax/D, AUC, AUClast, Cmax, tmax, half-life
3 weeks
Pharmacodynamics parameters after GX-G3 single injection
Временное ограничение: 3 weeks
Emax, Emax, Tmax and AUEClast of absolute neutrophil count(ANC), WBC count and CD34+ cell count
3 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sang-In Yang, Ph.D, Genexine, Inc, Clinical development Department
  • Главный следователь: Jae Woo Kim, M.D., CHUNGNAM NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-G3_HV_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться