2 つの異なる施設で製造された RYTHMOL SR® の生物学的同等性

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性または女性。
• 体重が 50kg 以上で、BMI が 18.5 ～ 31.0kg/m2 の範囲内。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
• -AST、ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが1.5xULN以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）。
• -閉経後または承認された避妊薬の安定したレジミンを使用している場合、女性の被験者は参加する資格があります
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる、

除外基準:

• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• HIV抗体の陽性検査。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 1 ドリンクは 12 グラムのアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360ml)、ワイン 5 オンス (150ml)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45ml) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• 被験者は、56日間で500mLを超える血液または血液製剤を寄付しました。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用の履歴を示す尿中コチニンレベル。
• 治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• -スクリーニングの48時間前および投薬開始の48時間前から、各治療期間中の最終薬物動態サンプルの収集まで、アルコールを控えたくない。
• -正常な胃腸の解剖学または運動性、肝臓および/または腎機能を妨害する既存の状態を有する被験者は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨害する可能性があります。 胆嚢摘出術、消化性潰瘍、炎症性腸疾患または膵炎の病歴のある被験者は除外する必要があります。
• 被験者の収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲外、または拡張期血圧が 45 ～ 90mmHg の範囲外、または心拍数が女性被験者の場合は 55 ～ 100bpm、男性被験者の場合は 50 ～ 100bpm の範囲外です。
• 年齢と性別の正常範囲内での心電図のスクリーニング
• 以前の心筋梗塞の証拠。
• 任意の伝導異常（左または右の完全脚ブロック、AV ブロック [2 度以上]、ウルフ パーキンソン ホワイト [WPW] 症候群、非持続性または持続性心室頻拍（3 回以上の連続した心室異所性拍動）を含むが、これらに限定されない） 、3秒を超える洞休止、または主任研究者とGSK医療モニターの意見では、干渉するその他の重大な不整脈