Bioækvivalens af RYTHMOL SR® fremstillet på to forskellige steder

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Kropsvægt større end eller lig med 50 kg og BMI inden for området 18,5 - 31,0 kg/m2 (inklusive).
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre end eller lig med 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er postmenopausal eller på en stabil behandling af et godkendt præventionsmiddel
• i stand til at give skriftligt informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: enten 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Forsøgspersonen har doneret blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller tidligere regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Uvillig til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før screening og 48 timer før påbegyndelse af dosering indtil indsamling af den endelige farmakokinetiske prøve i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, som kunne interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne. Personer med tidligere kolecystektomi, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis bør udelukkes.
• Individets systoliske blodtryk er uden for området 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 55-100bpm for kvindelige forsøgspersoner eller 50-100bpm for mandlige forsøgspersoner.
• Screening af EKG inden for normale grænser for alder og køn
• Bevis på tidligere myokardieinfarkt.
• Enhver ledningsabnormitet (inklusive, men ikke specifik for venstre eller højre komplet bundt grenblok, AV-blok [2. grad eller højere], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (3 eller flere på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag) , sinuspauser > 3 sekunder eller anden signifikant arytmi, som efter den primære investigator og GSK medicinsk monitor vil forstyrre