A két különböző telephelyen gyártott RYTHMOL SR® bioekvivalenciája

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 és 55 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
• A testtömeg 50 kg-nál nagyobb vagy egyenlő, és a BMI a 18,5-31,0 kg/m2 tartományban van (beleértve).
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin kisebb vagy egyenlő, mint 1,5xULN (az izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Egy női alany jogosult a részvételre, ha posztmenopauzában van, vagy egy jóváhagyott fogamzásgátlót stabilan szed.
• Képes írásos beleegyezését adni,

Kizárási kritériumok:

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• Pozitív HIV antitest teszt.
• A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei a következőképpen definiáltak: >14 ital átlagos heti fogyasztása férfiaknál vagy >7 ital fogyasztása nőknél. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: vagy 30 nap, 5 felezési idő, vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb).
• Az alany több mint 500 ml vért vagy vérkészítményt adott 56 napos időszakon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Terhes nők a szűréskor vagy az adagolás előtti pozitív szérum- vagy vizelet-hCG-teszt alapján.
• Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utaló vizelet kotininszint a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.
• Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a szűrést megelőző 48 órában és az adagolás megkezdése előtt 48 órában a végső farmakokinetikai minta begyűjtéséig az egyes kezelési időszakokban.
• Olyan alanyok, akiknek már fennálló állapota megzavarja a normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást, a máj- és/vagy veseműködést, és amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében kolecisztektómia, peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
• Az alany szisztolés vérnyomása a 90-140 Hgmm tartományon kívül van, a diasztolés vérnyomás a 45-90 Hgmm tartományon, vagy a pulzusszám az 55-100 ütés/perc tartományon kívül esik női alanyoknál, illetve 50-100 ütés/perc férfiaknál.
• EKG szűrése a normál határokon belül az életkor és a nem szerint
• Korábbi szívinfarktus bizonyítéka.
• Bármilyen vezetési rendellenesség (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali teljes köteg-elágazás blokkját, AV-blokkot [2. vagy magasabb fokú], Wolf Parkinson White [WPW] szindrómát, nem tartós vagy tartós kamrai tachycardiát (3 vagy több egymást követő kamrai ektópiás ütés) , 3 másodpercnél hosszabb szinuszszünet vagy egyéb jelentős aritmia, amely a vizsgálatvezető és a GSK orvosi monitor véleménye szerint zavarhatja