서로 다른 두 곳에서 제조된 RYTHMOL SR®의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 체중 50kg 이상 및 BMI 18.5 - 31.0kg/m2(포함) 범위 이내.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타아제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 승인된 피임약을 안정적으로 복용하고 있는 경우 참여 자격이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있으며,

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 (둘 중 더 긴 것).
• 대상자는 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 스크리닝 전 48시간 동안 및 투여 시작 전 48시간 동안 각 치료 기간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 금주할 의사가 없음.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술, 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 55-100bpm, 남성 대상자의 경우 50-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 연령 및 성별에 대한 정상적인 한계 내에서 ECG 스크리닝
• 이전 심근 경색의 증거.
• 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, AV 차단[2도 이상], Wolf Parkinson White[WPW] 증후군, 비지속적 또는 지속성 심실 빈맥(3회 이상의 연속적인 심실 이소성 박동)을 포함하지만 이에 국한되지는 않음) , 부비동 일시 중지 > 3초, 또는 주임 시험자 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 방해가 될 기타 심각한 부정맥