Bioequivalenza di RYTHMOL SR® Prodotto in due diversi siti

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2 (inclusi).
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina inferiori o uguali a 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in postmenopausa o su un regime stabile di un contraccettivo approvato
• In grado di fornire il consenso informato scritto,

Criteri di esclusione:

• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 g di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 distillati.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia più lungo).
• Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml in un periodo di 56 giorni.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Donne in gravidanza, come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Riluttanza ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima dello screening e 48 ore prima dell'inizio della somministrazione fino alla raccolta del campione farmacocinetico finale durante ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti con una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzionalità epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio. Devono essere esclusi i soggetti con anamnesi di colecistectomia, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite.
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 55-100 bpm per i soggetti di sesso femminile o 50-100 bpm per i soggetti di sesso maschile.
• ECG di screening entro limiti normali per età e sesso
• Evidenza di precedente infarto miocardico.
• Qualsiasi anomalia della conduzione (inclusi, ma non specifici, blocco di branca completo sinistro o destro, blocco AV [2° grado o superiore], sindrome di Wolf Parkinson White [WPW], tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta (3 o più battiti ectopici ventricolari consecutivi) , pause sinusali > 3 secondi o altra aritmia significativa che, a parere del ricercatore principale e del monitor medico GSK, interferirà