Bioekvivalens för RYTHMOL SR® tillverkad på två olika platser

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg och BMI inom intervallet 18,5 - 31,0 kg/m2 (inklusive).
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin mindre än eller lika med 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är postmenopausal eller på en stabil behandling av ett godkänt preventivmedel
• Kan ge skriftligt informerat samtycke,

Exklusions kriterier:

• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• En positiv läkemedels-/alkoholskärm före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definieras som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 g alkohol: 12 ounces (360 ml) öl, 5 ounces (150 ml) vin eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: antingen 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (det som är längst).
• Försökspersonen har donerat blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Gravida kvinnor enligt positivt serum- eller urin-hCG-test vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller tidigare regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Konsumtion av rött vin, sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Ovillig att avstå från alkohol i 48 timmar före screening och 48 timmar innan doseringsstart tills det slutliga farmakokinetiska provet tagits under varje behandlingsperiod.
• Patienter med ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion, som kan störa absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av studieläkemedlen. Patienter med en historia av kolecystektomi, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller pankreatit bör uteslutas.
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-140 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket ligger utanför intervallet 45-90 mmHg eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 55-100 bpm för kvinnliga försökspersoner eller 50-100bpm för manliga försökspersoner.
• Screening av EKG inom normala gränser för ålder och kön
• Bevis på tidigare hjärtinfarkt.
• Alla överledningsstörningar (inklusive men inte specifik för vänster eller höger komplett grenblock, AV-block [2:a graden eller högre], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom, icke-ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi (3 eller fler på varandra följande ventrikulära ektopiska slag) , sinuspauser > 3 sekunder eller annan signifikant arytmi som, enligt huvudutredarens och GSKs medicinska monitor, kommer att störa