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Bioéquivalence du RYTHMOL SR® fabriqué sur deux sites différents

9 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée de phase 1, ouverte, pour démontrer la bioéquivalence du RYTHMOL SR® (chlorhydrate de propafénone) fabriqué sur deux sites différents

Bioéquivalence des gélules de chlorhydrate de propafénone fabriquées sur deux sites différents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique et à trois périodes pour évaluer la bioéquivalence du chlorhydrate de propafénone fabriqué sur deux sites différents chez des volontaires adultes en bonne santé. Environ 36 sujets recevront 3 doses uniques de chlorhydrate de propafénone 425 mg, chacune administrée séparément, à jeun avec une période de sevrage de 7 jours entre les doses. Le chlorhydrate de propafénone est un antiarythmique indiqué pour prolonger le délai de récidive de la fibrillation auriculaire symptomatique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire épisodique (probablement paroxystique ou persistante) qui n'ont pas de maladie cardiaque structurelle. Une visite de suivi aura lieu 7 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 31,0 kg/m2 (inclus).
  • En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
  • ASAT, ALAT, phosphatase alcaline et bilirubine inférieures ou égales à 1,5 x LSN (une bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Une femme est éligible pour participer si elle est ménopausée ou sous régime stable d'un contraceptif approuvé
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit,

Critère d'exclusion:

  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
  • Un test positif pour les anticorps du VIH.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 g d'alcool : 12 onces (360 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : soit 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (celui qui est le plus long).
  • Le sujet a donné plus de 500 mL de sang ou de produits sanguins sur une période de 56 jours.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
  • Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique ou urinaire positif lors du dépistage ou avant le dosage.
  • Femelles en lactation.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ou des antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 48 heures avant le dépistage et 48 heures avant le début du dosage jusqu'à la collecte de l'échantillon pharmacocinétique final au cours de chaque période de traitement.
  • Sujets présentant une affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie, d'ulcère peptique, de maladie intestinale inflammatoire ou de pancréatite doivent être exclus.
  • La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou la fréquence cardiaque est en dehors de la plage de 55 à 100 bpm pour les sujets féminins ou de 50 à 100 bpm pour les sujets masculins.
  • ECG de dépistage dans les limites normales pour l'âge et le sexe
  • Preuve d'infarctus du myocarde antérieur.
  • Toute anomalie de conduction (y compris, mais non spécifique, bloc de branche complet gauche ou droit, bloc AV [2e degré ou plus], syndrome de Wolf Parkinson White [WPW], tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue (3 battements ectopiques ventriculaires consécutifs ou plus) , pauses sinusales > 3 secondes, ou autre arythmie significative qui, de l'avis de l'investigateur principal et du moniteur médical GSK, interférera

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Propafénone
Comparaison en ouvert de 2 formulations
Comparaison des médicaments de 2 sites de fabrication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bioéquivalence
Délai: 48 heures
Deux formulations de chlorhydrate de propafénone
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 48 heures
ASC et Cmax plasmatiques de la propafénone
48 heures
Événements indésirables
Délai: 48 heures
Sécurité et tolérance
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • "RYTHMOL is a registered trademark of G. Petrik used under license by Abbott Laboratories."

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116371
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116371
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 116371
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116371
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116371
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116371
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116371
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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