Race And CPAP Effectiveness (RACE)
2020年10月28日 更新者：VA Office of Research and Development
Targeted Treatment of Obstructive Sleep Apnea to Reduce Cardiovascular Disparity
Obstructive sleep apnea (OSA) is a major public health problem in the U.S. and more than 35% of Veterans are at high risk for OSA.
OSA is associated with progression of hypertension, an important health problem in Veterans.
African Americans with OSA are at increased risk for poorly controlled hypertension and its health consequences.
Implementing a care plan to increase the percentage of Veterans in whom blood pressure goals are achieved has been prioritized by Veterans Administration hospitals.
Recent studies show that hypertension control can be improved with continuous positive airway pressure (CPAP) treatment of OSA.
The aim of this proposal is to examine and compare the effects of CPAP treatment on 24-hour arterial blood pressure and central aortic blood pressure (measured non-invasively with a cuff on the upper arm) in African American and other Veterans.
調査の概要
詳細な説明
Obstructive Sleep Apnea (OSA) and hypertension are both common and severe problems in African American individuals (as noted in the International Society on Hypertension in Blacks consensus statement).
CPAP treatment of OSA is effective in controlling hypertension in patients with OSA, but has not been studied in African Americans, a high-risk population with potentially large health gains.
This is an area of significance because poorly controlled hypertension leads to progression of cardiovascular disease (CVD) and morbidity in this population.
By identifying CPAP treatment-response and relevant moderators of this response in African Americans with hypertension and OSA, targeted treatment of OSA can be implemented, reducing the excess burden of CVD.
The investigators will determine the relative magnitude of hypertension response to CPAP treatment (ambulatory blood pressure and central aortic blood pressure) in 220 African American and Veterans of other race(s) with hypertension and newly diagnosed OSA (specific aim 1).
The investigators will measure changes in pathogenic biomarkers (urinary cumulative sympathetic nervous system activity and oxidative stress) that are responsive to CPAP treatment in addition to hypertension assessments.
Further, the investigators will examine the role of excessive daytime sleepiness (EDS), a potentially important moderator of treatment response, in these two patient populations (specific aim 2).
Finally, the investigators will adjust the outcomes assessment for the anticipated biological heterogeneity among self-identified African Americans by measuring genetic ancestry (exploratory aim).
This award will provide the foundation for the goals of this research program to reduce CVD disparity in diverse populations with targeted treatment of OSA.
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Self-identified African American and other Veterans (of self-identified race other than African American)
- Age: 30-70 years
- Hypertension
- Apnea hypopnea index (AHI) 15/hour on home sleep apnea test
Exclusion Criteria:
- Past/current treatment of Obstructive Sleep Apnea or other primary sleep disorders
- Active uncontrolled medical conditions
- Shift work in past 6 months
- Current drug use
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：African Americans
138 Self identified African American
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A portable ventilatory assist device, which is the standard first line treatment of sleep apnea.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：non African Americans
53 Caucasians and 29 Other race (non African-Americans) Veterans.
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A portable ventilatory assist device, which is the standard first line treatment of sleep apnea.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 Hour Ambulatory Blood Pressure
時間枠：3 months
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Mean systolic and diastolic blood pressure measured over 24 hours with ambulatory monitor (Spacelabs). The change in blood pressure values were calculated as 3 months BP - baseline BP. The mean and standard deviation in the sample are noted below. |
3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Central Aortic Blood Pressure
時間枠：3 months
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Central aortic blood pressure (CABP) measured noninvasively with a cuff (SphygmoCor XCEL). The change in CABP values were calculated as 3 months CABP - baseline CABP. The mean and standard deviation in the sample are noted below. |
3 months
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Urinary Sympathetic Activity (Catecholamines) and Oxidative Stress (8-isoprostane)
時間枠：3 months
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Urine samples from participants over 24 hours will be analyzed for catecholamines and overnight sample will be partitioned for measurement of oxidative stress. The change in urine catecholamine values were calculated as 3 months - baseline. The mean and standard deviation in the sample are noted below. |
3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bharati Prasad, MD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月5日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
Continuous positive airway pressureの臨床試験
-
Medical University of Sofia積極的、募集していない