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Race And CPAP Effectiveness (RACE)

28 octobre 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Targeted Treatment of Obstructive Sleep Apnea to Reduce Cardiovascular Disparity

Obstructive sleep apnea (OSA) is a major public health problem in the U.S. and more than 35% of Veterans are at high risk for OSA. OSA is associated with progression of hypertension, an important health problem in Veterans. African Americans with OSA are at increased risk for poorly controlled hypertension and its health consequences. Implementing a care plan to increase the percentage of Veterans in whom blood pressure goals are achieved has been prioritized by Veterans Administration hospitals. Recent studies show that hypertension control can be improved with continuous positive airway pressure (CPAP) treatment of OSA. The aim of this proposal is to examine and compare the effects of CPAP treatment on 24-hour arterial blood pressure and central aortic blood pressure (measured non-invasively with a cuff on the upper arm) in African American and other Veterans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Obstructive Sleep Apnea (OSA) and hypertension are both common and severe problems in African American individuals (as noted in the International Society on Hypertension in Blacks consensus statement). CPAP treatment of OSA is effective in controlling hypertension in patients with OSA, but has not been studied in African Americans, a high-risk population with potentially large health gains. This is an area of significance because poorly controlled hypertension leads to progression of cardiovascular disease (CVD) and morbidity in this population. By identifying CPAP treatment-response and relevant moderators of this response in African Americans with hypertension and OSA, targeted treatment of OSA can be implemented, reducing the excess burden of CVD. The investigators will determine the relative magnitude of hypertension response to CPAP treatment (ambulatory blood pressure and central aortic blood pressure) in 220 African American and Veterans of other race(s) with hypertension and newly diagnosed OSA (specific aim 1). The investigators will measure changes in pathogenic biomarkers (urinary cumulative sympathetic nervous system activity and oxidative stress) that are responsive to CPAP treatment in addition to hypertension assessments. Further, the investigators will examine the role of excessive daytime sleepiness (EDS), a potentially important moderator of treatment response, in these two patient populations (specific aim 2). Finally, the investigators will adjust the outcomes assessment for the anticipated biological heterogeneity among self-identified African Americans by measuring genetic ancestry (exploratory aim). This award will provide the foundation for the goals of this research program to reduce CVD disparity in diverse populations with targeted treatment of OSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Self-identified African American and other Veterans (of self-identified race other than African American)
  • Age: 30-70 years
  • Hypertension
  • Apnea hypopnea index (AHI) 15/hour on home sleep apnea test

Exclusion Criteria:

  • Past/current treatment of Obstructive Sleep Apnea or other primary sleep disorders
  • Active uncontrolled medical conditions
  • Shift work in past 6 months
  • Current drug use
  • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: African Americans
138 Self identified African American
A portable ventilatory assist device, which is the standard first line treatment of sleep apnea.
Autres noms:
  • CPAP
Comparateur actif: non African Americans
53 Caucasians and 29 Other race (non African-Americans) Veterans.
A portable ventilatory assist device, which is the standard first line treatment of sleep apnea.
Autres noms:
  • CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24 Hour Ambulatory Blood Pressure
Délai: 3 months

Mean systolic and diastolic blood pressure measured over 24 hours with ambulatory monitor (Spacelabs).

The change in blood pressure values were calculated as 3 months BP - baseline BP.

The mean and standard deviation in the sample are noted below.

3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Central Aortic Blood Pressure
Délai: 3 months

Central aortic blood pressure (CABP) measured noninvasively with a cuff (SphygmoCor XCEL).

The change in CABP values were calculated as 3 months CABP - baseline CABP. The mean and standard deviation in the sample are noted below.

3 months
Urinary Sympathetic Activity (Catecholamines) and Oxidative Stress (8-isoprostane)
Délai: 3 months

Urine samples from participants over 24 hours will be analyzed for catecholamines and overnight sample will be partitioned for measurement of oxidative stress.

The change in urine catecholamine values were calculated as 3 months - baseline.

The mean and standard deviation in the sample are noted below.

3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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