Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Race And CPAP Effectiveness (RACE)

28 oktober 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Targeted Treatment of Obstructive Sleep Apnea to Reduce Cardiovascular Disparity

Obstructive sleep apnea (OSA) is a major public health problem in the U.S. and more than 35% of Veterans are at high risk for OSA. OSA is associated with progression of hypertension, an important health problem in Veterans. African Americans with OSA are at increased risk for poorly controlled hypertension and its health consequences. Implementing a care plan to increase the percentage of Veterans in whom blood pressure goals are achieved has been prioritized by Veterans Administration hospitals. Recent studies show that hypertension control can be improved with continuous positive airway pressure (CPAP) treatment of OSA. The aim of this proposal is to examine and compare the effects of CPAP treatment on 24-hour arterial blood pressure and central aortic blood pressure (measured non-invasively with a cuff on the upper arm) in African American and other Veterans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obstructive Sleep Apnea (OSA) and hypertension are both common and severe problems in African American individuals (as noted in the International Society on Hypertension in Blacks consensus statement). CPAP treatment of OSA is effective in controlling hypertension in patients with OSA, but has not been studied in African Americans, a high-risk population with potentially large health gains. This is an area of significance because poorly controlled hypertension leads to progression of cardiovascular disease (CVD) and morbidity in this population. By identifying CPAP treatment-response and relevant moderators of this response in African Americans with hypertension and OSA, targeted treatment of OSA can be implemented, reducing the excess burden of CVD. The investigators will determine the relative magnitude of hypertension response to CPAP treatment (ambulatory blood pressure and central aortic blood pressure) in 220 African American and Veterans of other race(s) with hypertension and newly diagnosed OSA (specific aim 1). The investigators will measure changes in pathogenic biomarkers (urinary cumulative sympathetic nervous system activity and oxidative stress) that are responsive to CPAP treatment in addition to hypertension assessments. Further, the investigators will examine the role of excessive daytime sleepiness (EDS), a potentially important moderator of treatment response, in these two patient populations (specific aim 2). Finally, the investigators will adjust the outcomes assessment for the anticipated biological heterogeneity among self-identified African Americans by measuring genetic ancestry (exploratory aim). This award will provide the foundation for the goals of this research program to reduce CVD disparity in diverse populations with targeted treatment of OSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Self-identified African American and other Veterans (of self-identified race other than African American)
  • Age: 30-70 years
  • Hypertension
  • Apnea hypopnea index (AHI) 15/hour on home sleep apnea test

Exclusion Criteria:

  • Past/current treatment of Obstructive Sleep Apnea or other primary sleep disorders
  • Active uncontrolled medical conditions
  • Shift work in past 6 months
  • Current drug use
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: African Americans
138 Self identified African American
A portable ventilatory assist device, which is the standard first line treatment of sleep apnea.
Andere namen:
  • CPAP
Actieve vergelijker: non African Americans
53 Caucasians and 29 Other race (non African-Americans) Veterans.
A portable ventilatory assist device, which is the standard first line treatment of sleep apnea.
Andere namen:
  • CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 Hour Ambulatory Blood Pressure
Tijdsspanne: 3 months

Mean systolic and diastolic blood pressure measured over 24 hours with ambulatory monitor (Spacelabs).

The change in blood pressure values were calculated as 3 months BP - baseline BP.

The mean and standard deviation in the sample are noted below.

3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Central Aortic Blood Pressure
Tijdsspanne: 3 months

Central aortic blood pressure (CABP) measured noninvasively with a cuff (SphygmoCor XCEL).

The change in CABP values were calculated as 3 months CABP - baseline CABP. The mean and standard deviation in the sample are noted below.

3 months
Urinary Sympathetic Activity (Catecholamines) and Oxidative Stress (8-isoprostane)
Tijdsspanne: 3 months

Urine samples from participants over 24 hours will be analyzed for catecholamines and overnight sample will be partitioned for measurement of oxidative stress.

The change in urine catecholamine values were calculated as 3 months - baseline.

The mean and standard deviation in the sample are noted below.

3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Continuous positive airway pressure

3
Abonneren