CPAP療法とOSAにおける心房細動再発 (CPAP-AF)
2026年1月14日 更新者：Petar Rosenov Kalaydzhiev、Medical University of Sofia
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における心房細動再発に対するCPAP療法の効果：前向きコホート研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、心房細動（AF）の主要な修正可能な危険因子です。 持続陽圧呼吸（CPAP）療法は心血管転帰を改善することが示されていますが、AF再発への影響に関する実世界データは依然として限られています。
この前向きコホート研究は、中等度から重度のOSAおよび発作性心房細動の既往歴を持つ患者において、客観的CPAP遵守度とAF再発リスクとの関連性を評価することを目的としています。
患者は12か月間追跡され、心電図およびホルター心電図を用いてAF再発が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（AHI≥15イベント/時間）と文書化された発作性心房細動を有する成人患者を登録する前向きリアルワールドコホート研究です。 OSAは在宅睡眠時無呼吸検査を用いて診断されます。
すべての参加者はCPAP療法を開始し、テレモニタリングを通じて客観的な遵守データが収集されます。 患者は12ヶ月間追跡され、AF再発、永続的AFへの進行、およびCPAP使用指標との関連性が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1000
- UMHAT "Tcaritca Joanna - ISUL"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来および病院設定で管理され、通常の臨床ケアの一環として持続陽圧呼吸療法で治療されている、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症と発作性心房細動の既往がある成人患者。
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 中等度から重度のOSAと診断されていること
- 発作性心房細動の既往歴があること
- CPAP療法を開始できること
- 書面によるインフォームド・コンセントの取得 -
除外基準：
- 左室駆出率 < 50%
- 持続性心房細動
- 中枢性睡眠時無呼吸
- 末期慢性腎臓病
- CPAP療法の取得または耐容が不可能であること -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高いCPAP遵守率（≥ 4時間/夜）
平均夜間CPAP使用時間が4時間以上の参加者。
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CPAP療法は標準的な臨床診療に従って開始されます。
客観的な遵守データ（平均夜間使用時間、4時間以上の夜の割合）は遠隔監視システムを介して収集されます。
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低CPAP遵守率（< 4時間/夜）
平均夜間CPAP使用時間が4時間未満の参加者。
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CPAP療法は標準的な臨床診療に従って開始されます。
客観的な遵守データ（平均夜間使用時間、4時間以上の夜の割合）は遠隔監視システムを介して収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作性心房細動の初回再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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12誘導心電図または24時間ホルター心電図によって確認された、発作性心房細動の最初の文書化された再発。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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永続性心房細動への進行
時間枠：12か月
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12か月間の恒久性心房細動への進行
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petar R Kalaydzhiev, PhD、Medical University - Sofia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP18/09.08.2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは、データ保護規制および現在の研究範囲を超えるデータ共有に対する参加者の明示的な同意がないため、共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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