Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Race And CPAP Effectiveness (RACE)

28. října 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Targeted Treatment of Obstructive Sleep Apnea to Reduce Cardiovascular Disparity

Obstructive sleep apnea (OSA) is a major public health problem in the U.S. and more than 35% of Veterans are at high risk for OSA. OSA is associated with progression of hypertension, an important health problem in Veterans. African Americans with OSA are at increased risk for poorly controlled hypertension and its health consequences. Implementing a care plan to increase the percentage of Veterans in whom blood pressure goals are achieved has been prioritized by Veterans Administration hospitals. Recent studies show that hypertension control can be improved with continuous positive airway pressure (CPAP) treatment of OSA. The aim of this proposal is to examine and compare the effects of CPAP treatment on 24-hour arterial blood pressure and central aortic blood pressure (measured non-invasively with a cuff on the upper arm) in African American and other Veterans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstructive Sleep Apnea (OSA) and hypertension are both common and severe problems in African American individuals (as noted in the International Society on Hypertension in Blacks consensus statement). CPAP treatment of OSA is effective in controlling hypertension in patients with OSA, but has not been studied in African Americans, a high-risk population with potentially large health gains. This is an area of significance because poorly controlled hypertension leads to progression of cardiovascular disease (CVD) and morbidity in this population. By identifying CPAP treatment-response and relevant moderators of this response in African Americans with hypertension and OSA, targeted treatment of OSA can be implemented, reducing the excess burden of CVD. The investigators will determine the relative magnitude of hypertension response to CPAP treatment (ambulatory blood pressure and central aortic blood pressure) in 220 African American and Veterans of other race(s) with hypertension and newly diagnosed OSA (specific aim 1). The investigators will measure changes in pathogenic biomarkers (urinary cumulative sympathetic nervous system activity and oxidative stress) that are responsive to CPAP treatment in addition to hypertension assessments. Further, the investigators will examine the role of excessive daytime sleepiness (EDS), a potentially important moderator of treatment response, in these two patient populations (specific aim 2). Finally, the investigators will adjust the outcomes assessment for the anticipated biological heterogeneity among self-identified African Americans by measuring genetic ancestry (exploratory aim). This award will provide the foundation for the goals of this research program to reduce CVD disparity in diverse populations with targeted treatment of OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Self-identified African American and other Veterans (of self-identified race other than African American)
  • Age: 30-70 years
  • Hypertension
  • Apnea hypopnea index (AHI) 15/hour on home sleep apnea test

Exclusion Criteria:

  • Past/current treatment of Obstructive Sleep Apnea or other primary sleep disorders
  • Active uncontrolled medical conditions
  • Shift work in past 6 months
  • Current drug use
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: African Americans
138 Self identified African American
Přístroj: Continuous positive airway pressure
A portable ventilatory assist device, which is the standard first line treatment of sleep apnea.
Ostatní jména:
  • CPAP
Aktivní komparátor: non African Americans
53 Caucasians and 29 Other race (non African-Americans) Veterans.
Přístroj: Continuous positive airway pressure
A portable ventilatory assist device, which is the standard first line treatment of sleep apnea.
Ostatní jména:
  • CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 Hour Ambulatory Blood Pressure
Časové okno: 3 months

Mean systolic and diastolic blood pressure measured over 24 hours with ambulatory monitor (Spacelabs).

The change in blood pressure values were calculated as 3 months BP - baseline BP.

The mean and standard deviation in the sample are noted below.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Central Aortic Blood Pressure
Časové okno: 3 months

Central aortic blood pressure (CABP) measured noninvasively with a cuff (SphygmoCor XCEL).

The change in CABP values were calculated as 3 months CABP - baseline CABP. The mean and standard deviation in the sample are noted below.
3 months
Urinary Sympathetic Activity (Catecholamines) and Oxidative Stress (8-isoprostane)
Časové okno: 3 months

Urine samples from participants over 24 hours will be analyzed for catecholamines and overnight sample will be partitioned for measurement of oxidative stress.

The change in urine catecholamine values were calculated as 3 months - baseline.

The mean and standard deviation in the sample are noted below.
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bharati Prasad, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-022-13S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit