このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クロストリジウム・ディフィシレ関連下痢の被験者におけるカダゾリド対バンコマイシンの有効性と安全性

2025年1月31日 更新者：Actelion

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の被験者におけるカダゾリドとバンコマイシンの有効性と安全性を比較するための多施設ランダム化二重盲検試験。

この臨床試験は、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の被験者においてバンコマイシンと比較したカダゾリドの有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に参加するために選択された被験者は、カダゾリドまたはバンコマイシンで10日間治療されます。 治療の最後に、臨床治癒が評価されます。その後、被験者をフォローアップして、疾患の再発を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

631

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-0006
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Investigator Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigator Site
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Investigator Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Investigator Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Investigator Site
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34987
        • Investigator Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Investigator Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Investigator Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Investigator Site
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigator Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Investigator Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Investigator Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Investigator Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Investigator Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、68198-5456
        • Investigator Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Investigator Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19101-4206
        • Investigator Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • Investigator Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9173
        • Investigator Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Investigator Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Investigator Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Investigator Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Investigator Site
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Investigator Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigator Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Investigator Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigator Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Investigator Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Investigator Site
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Investigator Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Investigator Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Investigator Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Investigator Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Investigator Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Investigator Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Investigator Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Investigator Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Investigator Site
      • Athens、ギリシャ
        • Investigator Site
      • Piraeus、ギリシャ、18536
        • Investigator Site
  • クロアチア
      • Pozega、クロアチア、34000
        • Investigator Site 2788
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Investigator Site 2780
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Investigator Site 2781
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Investigator Site 2784
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Investigator Site 2785
      • Zagreb、クロアチア、10 001
        • Investigator Site 2786
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、950 01
        • Investigator Site
      • Nitra、スロバキア、833 05
        • Investigator Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Investigator Site
      • Opava、チェコ、746 01
        • Investigator Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Investigator Site
      • Praha、チェコ、150 06
        • Investigator Site
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Investigator Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7560171
        • Investigator Site
      • Santiago、チリ、8431657
        • Investigator Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Investigator Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Investigator Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Investigator Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150
        • Investigator Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-093
        • Investigator Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Investigator Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Investigator Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigator Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigator Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Investigator Site
      • Bucharest、ルーマニア、021659
        • Investigator Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、40000
        • Investigator Site
      • Galati、ルーマニア、800179
        • Investigator Site
      • Iasi、ルーマニア、700116
        • Investigator Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigator Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Investigator Site
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント。
  • 18歳以上の男性または女性。 出産の可能性のある女性は、適切で信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -軽度から中等度または重度のCDAD（3か月以内の最初の発生または最初の再発）と診断された被験者： 下痢：無作為化前の24時間以内に3回以上の液体または不定形の排便（UBM）を伴う排便習慣の変化、および陽性無作為化前の 72 時間以内に生成された糞便サンプルに対する C. difficile 毒素試験。

除外基準:

  • -無作為化前の3か月間にCDADの過去のエピソードが2回以上。
  • -生命を脅かすまたは劇症のCDADの証拠。
  • あらゆる原因による72時間以内の死亡の可能性。
  • 炎症性大腸炎、慢性腹痛、または慢性下痢の病歴。
  • -メトロニダゾール治療の失敗（MTF）を除いて、24時間以上投与されたCDADに対して有効な抗菌治療
  • -薬物、オキサゾリジノン、またはキノロンを研究するための既知の過敏症または禁忌。
  • すべてのプロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない。
  • 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カダゾリド
被験者は経口カダゾリド 250 mg を 1 日 2 回 (bid) および経口バンコマイシン対応プラセボを 1 日 4 回 (qid) 10 日間投与されます。
薬：カダゾリド
カダゾリド 250 mg を経口懸濁液として 1 日 2 回。
他の名前：
  • ACT-179811
薬：バンコマイシン適合プラセボ
バンコマイシンに適合するプラセボ カプセルを 1 日 4 回経口投与
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
被験者は経口バンコマイシン 125 mg qid および経口カダゾリド対応プラセボ入札を 10 日間受ける
薬：カダゾリドに一致するプラセボ
カダゾリドと一致するプラセボを 1 日 2 回経口投与
薬：バンコマイシン
バンコマイシン 125 mg を経口カプセルとして 1 日 4 回
他の名前：
  • バンコシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルごとの母集団における臨床治癒率 (CCR)
時間枠：平均で 12 日目まで (治療終了 + 2 日)
臨床治癒 (CC) は次のように定義されます。 -クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）に対して有効な抗菌治療または治験薬の初回投与からEOTの2日後までの糞便微生物叢移植。 CCR は、臨床治癒した被験者のパーセンテージです。 分析は、2 つの分析セットに対して実行されます。 プロトコルごとのセット (PPS) に関する結果を以下に報告します。
平均で 12 日目まで (治療終了 + 2 日)
修正意図治療集団における臨床治癒率 (CCR)
時間枠：平均で 12 日目まで (治療終了 + 2 日)
臨床的治癒は次のように定義されます: • 研究治療で下痢 (ROD) の解消 (少なくとも 2 日間連続して 1 日あたり 3 回以下の不定形便通 (UBM)) であり、治療終了 (EOT) 後 2 日間維持され、かつ• 治験薬の初回投与から EOT の 2 日後まで (包括的)、クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) または糞便微生物叢移植 (FMT) に対して有効な追加の抗菌治療はありません。 CCR は、臨床治癒した被験者のパーセンテージです。 分析は、2 つの分析セットに対して実行されます。 修正された治療目的セット (mITT) の結果を以下に報告します。
平均で 12 日目まで (治療終了 + 2 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正意図治療集団における持続治癒率 (SCR)
時間枠：平均で 38 日目から 42 日目まで (治療終了 + 28 ～ 32 日)
持続的治癒は、臨床的治癒があり再発のない各被験者に対して定義されます。 SCR は、治療が持続している被験者のパーセンテージです。 主な分析は、修正された治療目的セット (mITT) に対して実行されます。
平均で 38 日目から 42 日目まで (治療終了 + 28 ～ 32 日)
下痢解消のカプラン・マイヤー推定値 (ROD)
時間枠：10日目まで

下痢の解消（ＲＯＤ）は、試験治療中の被験者について、少なくとも連続２日間、１日３回以下の形のない排便として定義される。

イベント (ROD) を持つための Kaplan-Meier 推定値 (KM 推定値) は、各時点で報告されます。
10日目まで
クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) のベースラインから 3 日目までの変化 日々の症状 患者報告アウトカム (CDI-DaySyms PRO) ドメインスコア
時間枠：ベースラインから治療終了まで（治験薬開始から10日後）+ 2日
CDI-DaySyms PRO は、CDAD の被験者に関連する 10 の症状を評価する質問票で、下痢症状、腹部症状、全身/その他の 3 つのドメインに分類されます。 被験者は、各項目の重症度をなし、軽度、中程度、重度、または非常に重度として評価し、それぞれ 0 ～ 4 の数値スコアに変換します。 毎日のドメイン スコアは、その日のそのドメインの非欠損応答の平均として計算されます。 ベースラインからの変化の負の値は、ドメイン スコアの改善に対応します。 3 つのドメインは、下痢の症状から始まり、腹部の症状、全身/その他の症状の順に評価されます。
ベースラインから治療終了まで（治験薬開始から10日後）+ 2日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された治療意図集団における来院 4 時の治験責任医師の臨床反応 (ICR) 率の評価
時間枠：平均で12日目まで（治療終了まで＋2～4日）
ICR 率 (%) は、研究者自身の判断に従って治癒したと評価された臨床反応を持つ被験者の割合です。 評価が欠落している被験者は、分析のために治癒していないと見なされます。 ICR 率は、主要な有効性エンドポイント (CCR) の支持尺度として使用されます。 分析は、2 つの分析セットに対して実行されます。 修正された治療目的セット (mITT) の結果を以下に報告します。
平均で12日目まで（治療終了まで＋2～4日）
プロトコルごとの母集団における来院 4 時の治験責任医師の臨床反応 (ICR) 率の評価
時間枠：平均で12日目まで（治療終了まで＋2～4日）
ICR 率 (%) は、研究者自身の判断に従って治癒したと評価された臨床反応を持つ被験者の割合です。 ICR 率 (%) は、ICR が治癒したと評価された被験者の割合です。 評価が欠落している被験者は、分析のために治癒していないと見なされます。 ICR 率は、主要な有効性エンドポイント (CCR) の支持尺度として使用されます。 分析は、2 つの分析セットに対して実行されます。 プロトコルごとのセット (PPS) に関する結果を以下に報告します。
平均で12日目まで（治療終了まで＋2～4日）
プロトコルごとの母集団における持続硬化率 (SCR)
時間枠：平均で 38 日目から 42 日目まで (治療終了 + 28 ～ 32 日)
持続的治癒は、臨床的治癒があり再発のない各被験者に対して定義されます。 SCR は、治療が持続している被験者のパーセンテージです。 修正された治療意図セット (mITT) で実行された分析は、感度のためにプロトコルごとのセット (PPS) で繰り返されます。
平均で 38 日目から 42 日目まで (治療終了 + 28 ～ 32 日)
再発率
時間枠：平均して13日目から40日目まで（治療終了から+ 3日および治療終了から+ 30日）
再発は、下痢の新しいエピソードの発生として定義されます (治療終了 + 3 日と治療終了 + 30 日間の間の任意の日に 3 回以上の形のない排便)。臨床治療を受けた被験者の再発。
平均して13日目から40日目まで（治療終了から+ 3日および治療終了から+ 30日）
訪問5での持続的反応率（ISR率）の治験責任医師の評価
時間枠：平均で 38 日目から 42 日目まで (治療終了 + 28 ～ 32 日)
ISR 率 (%) は、治験責任医師自身の判断による、Visit 5 で持続的治癒と評価された被験者の割合です。 持続的治癒は、臨床的治癒があり再発のない各被験者に対して定義されます。 評価が欠落している被験者は、分析のために「治癒が持続していない」と見なされます。 ISR 率は、二次有効性評価項目 (SCR) の支持尺度として使用されます。 分析は、変更された意図と治療のセット (mITT) に対して実行されます。
平均で 38 日目から 42 日目まで (治療終了 + 28 ～ 32 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Anne Claire Marrast, MD、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月12日

一次修了 (実際)

2017年3月9日

研究の完了 (実際)

2017年5月2日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (推定)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-061A302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する