이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Clostridium Difficile 관련 설사 환자에서 Cadazolid 대 Vancomycin의 효능 및 안전성

2025년 1월 31일 업데이트: Actelion

Clostridium Difficile 관련 설사(CDAD) 환자에서 Cadazolid와 Vancomycin의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구.

이 임상 연구는 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 환자에서 반코마이신과 비교하여 카다졸리드의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 참여하도록 선택된 피험자는 10일 동안 카다졸리드 또는 반코마이신으로 치료를 받습니다. 치료가 끝나면 임상적 치유가 평가됩니다. 그런 다음 피험자는 질병 재발을 평가하기 위해 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

631

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Investigator Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Investigator Site
      • Athens, 그리스
        • Investigator Site
      • Piraeus, 그리스, 18536
        • Investigator Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Investigator Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Investigator Site
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Investigator Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • Investigator Site
      • Bucharest, 루마니아, 021659
        • Investigator Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 40000
        • Investigator Site
      • Galati, 루마니아, 800179
        • Investigator Site
      • Iasi, 루마니아, 700116
        • Investigator Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-0006
        • Investigator Site
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Investigator Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Investigator Site
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Investigator Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Investigator Site
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34987
        • Investigator Site
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Investigator Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01701
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Investigator Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Investigator Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Investigator Site
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Investigator Site
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 68198-5456
        • Investigator Site
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19101-4206
        • Investigator Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77433
        • Investigator Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9173
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Investigator Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Investigator Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Investigator Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Investigator Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigator Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigator Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150
        • Investigator Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90160-093
        • Investigator Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 950 01
        • Investigator Site
      • Nitra, 슬로바키아, 833 05
        • Investigator Site
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Investigator Site
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Investigator Site
  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Investigator Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Investigator Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Investigator Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Investigator Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Investigator Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Investigator Site
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Investigator Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Investigator Site
      • Opava, 체코, 746 01
        • Investigator Site
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Investigator Site
      • Praha, 체코, 150 06
        • Investigator Site
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Investigator Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7560171
        • Investigator Site
      • Santiago, 칠레, 8431657
        • Investigator Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Investigator Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Investigator Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Investigator Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Investigator Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Investigator Site
  • 크로아티아
      • Pozega, 크로아티아, 34000
        • Investigator Site 2788
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Investigator Site 2780
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Investigator Site 2781
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Investigator Site 2784
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Investigator Site 2785
      • Zagreb, 크로아티아, 10 001
        • Investigator Site 2786
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Investigator Site
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Investigator Site
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성. 가임 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 경증-중등도 또는 중증 CDAD 진단을 받은 피험자(첫 발생 또는 3개월 이내에 첫 재발): 설사: 무작위 배정 전 24시간 이내에 3회 이상의 액체 또는 비형성 배변(UBM)으로 배변 습관의 변화, 그리고 양성 무작위화 전 72시간 이내에 생성된 대변 샘플에 대한 C. 디피실레 독소 테스트.

제외 기준:

  • 무작위배정 전 3개월 동안 CDAD가 한 번 이상 발생한 적이 있습니다.
  • 생명을 위협하거나 전격적인 CDAD의 증거.
  • 어떤 원인에서든 72시간 이내에 사망할 가능성.
  • 염증성 대장염, 만성 복통 또는 만성 설사의 병력.
  • 메트로니다졸 치료 실패(MTF)를 제외하고 > 24시간 동안 투여된 CDAD에 대해 활성인 항균 치료
  • 연구 약물, 옥사졸리디논 또는 퀴놀론에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  • 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카다졸리드
피험자는 10일 동안 1일 2회 경구 카다졸리드 250 mg(bid) 및 경구 반코마이신 일치 위약을 1일 4회(qid) 투여받습니다.
의약품: 카다졸리드
Cadazolid 250 mg을 1일 2회 경구 현탁액으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 행위-179811
의약품: 반코마이신 일치 위약
반코마이신과 일치하는 위약 캡슐을 하루 4회 경구 투여
활성 비교기: 반코마이신
피험자는 10일 동안 경구용 반코마이신 125mg qid 및 경구용 카다졸리드 일치 위약 입찰을 받습니다.
의약품: Cadazolid 일치 위약
플라시보 매칭 카다졸리드 및 1일 2회 경구 투여
의약품: 반코마이신
Vancomycin 125 mg 경구 캡슐로 매일 4회
다른 이름들:
  • 반코신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 당 모집단의 임상 치료율(CCR)
기간: 평균 12일까지(치료 종료 + 2일)
임상 완치(CC)는 다음과 같이 정의됩니다. • 연구 치료에서 설사가 해결되고(EOT) 치료 종료 후 2일 동안 유지되는 설사(최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이하의 형태 없는 배변), 그리고 • 추가 없음 연구 약물의 첫 번째 용량과 EOT 후 2일 사이에 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 또는 분변 미생물 이식에 대해 활성인 항균 치료. CCR은 임상 치료를 받은 피험자의 백분율입니다. 분석은 2개의 분석 세트에서 수행됩니다. PPS(per-protocol set)에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
평균 12일까지(치료 종료 + 2일)
수정된 치료 의향 모집단의 임상 완치율(CCR)
기간: 평균 12일까지(치료 종료 + 2일)
임상적 완치는 다음과 같이 정의됩니다. • 연구 치료 중이고 치료 종료(EOT) 후 2일 동안 유지된 설사(ROD)(최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이하의 비정형 배변(UBM))의 해결, 그리고 • 연구 약물의 첫 번째 투여와 EOT 후 2일(포함) 사이에 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 또는 분변 미생물 이식(FMT)에 대해 활성인 추가 항균 치료가 없습니다. CCR은 임상 치료를 받은 피험자의 백분율입니다. 분석은 2개의 분석 세트에서 수행됩니다. 수정된 치료 의도 세트(mITT)에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
평균 12일까지(치료 종료 + 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 치료 의향 모집단의 지속 치료율(SCR)
기간: 평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28-32일)
지속적인 치료는 임상 치료가 있고 재발이 없는 각 피험자에 대해 정의됩니다. SCR은 지속 치료를 받은 피험자의 백분율입니다. 주요 분석은 수정된 치료 의도 세트(mITT)에서 수행됩니다.
평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28-32일)
설사 해결을 위한 Kaplan-Meier 추정치(ROD)
기간: 10일까지

설사 해소(ROD)는 연구 치료를 받는 피험자의 경우 연속 2일 이상 동안 하루에 3회 이하의 형태 없는 배변으로 정의됩니다.

이벤트 발생(ROD)에 대한 Kaplan-Meier 추정치(KM 추정치)가 각 시점에 대해 보고됩니다.
10일까지
클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 일일 증상 환자 보고 결과(CDI-DaySyms PRO) 도메인 점수의 기준선에서 3일차로 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(연구 약물 시작 후 10일) + 2일
CDI-DaySyms PRO는 CDAD 환자와 관련된 10가지 증상을 평가하고 3가지 영역(설사 증상, 복부 증상 및 전신/기타)으로 그룹화한 설문지입니다. 피험자는 각 항목의 심각도를 없음, 약함, 보통, 심각 또는 매우 심각으로 평가하고 각각 0에서 4까지의 숫자 점수로 변환합니다. 일일 도메인 점수는 해당 날짜에 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 응답의 평균으로 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 음수 값은 도메인 점수의 향상에 해당합니다. 세 가지 영역은 설사 증상, 복부 증상, 마지막으로 전신/기타 증상으로 시작하여 계층적 방식으로 평가됩니다.
기준선에서 치료 종료까지(연구 약물 시작 후 10일) + 2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 치료 의향 모집단에서 방문 4에서 임상 반응(ICR) 비율에 대한 조사자의 평가
기간: 평균 12일까지(치료 종료까지 + 2~4일)
ICR 비율(%)은 조사자 자신의 판단에 따라 완치된 것으로 평가된 임상 반응을 갖는 대상체의 백분율이다. 평가가 누락된 피험자는 분석을 위해 치유되지 않은 것으로 간주됩니다. ICR 비율은 1차 유효성 종점(CCR)의 지지 척도로 사용됩니다. 분석은 2개의 분석 세트에서 수행됩니다. 수정된 치료 의도 세트(mITT)에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
평균 12일까지(치료 종료까지 + 2~4일)
프로토콜 당 모집단에서 방문 4에서 임상 반응(ICR) 비율에 대한 조사자의 평가
기간: 평균 12일까지(치료 종료까지 + 2~4일)
ICR 비율(%)은 조사자 자신의 판단에 따라 완치된 것으로 평가된 임상 반응을 갖는 대상체의 백분율이다. ICR 비율(%)은 치료된 것으로 평가된 ICR이 있는 대상체의 백분율입니다. 평가가 누락된 피험자는 분석을 위해 치유되지 않은 것으로 간주됩니다. ICR 비율은 1차 유효성 종점(CCR)의 지지 척도로 사용됩니다. 분석은 2개의 분석 세트에서 수행됩니다. PPS(per-protocol set)에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
평균 12일까지(치료 종료까지 + 2~4일)
프로토콜별 모집단의 지속 치료율(SCR)
기간: 평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28-32일)
지속적인 치료는 임상 치료가 있고 재발이 없는 각 피험자에 대해 정의됩니다. SCR은 지속 치료를 받은 피험자의 백분율입니다. 수정된 mITT(intent-to-treat set)에서 수행된 분석은 민감도를 위해 PPS(per-protocol set)에서 반복됩니다.
평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28-32일)
재발률
기간: 평균 13일에서 40일 사이(치료 종료 + 3일 및 치료 종료 + 30일)
재발은 새로운 설사 에피소드의 발생으로 정의됩니다(치료 종료 + 3일과 치료 종료 + 30일 사이의 어느 날에나 형성되지 않은 배변이 > 3회). 재발률은 임상 치료를 받은 피험자의 재발.
평균 13일에서 40일 사이(치료 종료 + 3일 및 치료 종료 + 30일)
방문 5에서 지속 반응률(ISR 비율)의 조사자의 평가
기간: 평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28일에서 32일)
ISR 비율(%)은 조사자 자신의 판단에 따라 방문 5에서 지속적인 치유로 평가된 대상체의 백분율입니다. 지속적인 치료는 임상 치료가 있고 재발이 없는 각 피험자에 대해 정의됩니다. 평가가 누락된 대상체는 분석을 위해 '지속되지 않는 치료'를 갖는 것으로 간주됩니다. ISR 비율은 2차 효능 종점(SCR)의 지지 척도로 사용됩니다. 수정된 치료 의도 세트(mITT)에서 분석이 수행됩니다.
평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28일에서 32일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Anne Claire Marrast, MD, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-061A302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험

카다졸리드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다