Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cadazolid versus Vancomycin hos personer med Clostridium Difficile-associeret diarré

26. april 2018 opdateret af: Actelion

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Cadazolid versus vancomycin hos personer med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD).

Denne kliniske undersøgelse er udført for at vurdere effektiviteten af ​​cadazolid sammenlignet med vancomycin hos personer med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner udvalgt til at deltage i undersøgelsen behandles enten med cadazolid eller vancomycin i 10 dage. Ved behandlingens afslutning vurderes klinisk helbredelse; forsøgspersoner følges derefter op for at vurdere ethvert sygdomstilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigator site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Investigator site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigator site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigator site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigator site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigator site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150
        • Investigator site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Investigator site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Investigator site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Investigator site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Investigator site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Investigator site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Investigator site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Investigator site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560171
        • Investigator site
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Investigator site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-0006
        • Investigator site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigator site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigator site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Investigator site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigator site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigator site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34987
        • Investigator site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Investigator site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Investigator site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigator site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Investigator site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Investigator site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Investigator site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Investigator site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Investigator site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01701
        • Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigator site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigator site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Investigator site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Investigator site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Investigator site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Investigator site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Investigator site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Investigator site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Investigator site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 68198-5456
        • Investigator site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Investigator site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Investigator site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19101-4206
        • Investigator site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Investigator site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9173
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Investigator site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Investigator site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Investigator site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Investigator site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Investigator site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Investigator site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Investigator site
      • Athens, Grækenland
        • Investigator site
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • Investigator site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Investigator site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigator site
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigator site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigator site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigator site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigator site
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Investigator site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigator site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Investigator site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Investigator site
  • Kroatien
      • Pozega, Kroatien, 34000
        • Investigator Site 2788
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Investigator Site 2780
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Investigator Site 2781
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Investigator Site 2784
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Investigator Site 2785
      • Zagreb, Kroatien, 10 001
        • Investigator Site 2786
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigator site
      • Bucharest, Rumænien, 021659
        • Investigator site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 40000
        • Investigator site
      • Galati, Rumænien, 800179
        • Investigator site
      • Iasi, Rumænien, 700116
        • Investigator site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 950 01
        • Investigator site
      • Nitra, Slovakiet, 833 05
        • Investigator site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigator site
      • Opava, Tjekkiet, 746 01
        • Investigator site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigator site
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Investigator site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Investigator site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigator site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigator site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende og pålidelig præventionsmetode.
  • Person med en diagnose af mild-moderat eller svær CDAD (første forekomst eller første tilbagefald inden for 3 måneder) med: Diarré: en ændring i afføringsvaner med > 3 flydende eller uformede afføringer (UBM) inden for 24 timer før randomisering, OG positiv C. difficile toksintest på en afføringsprøve fremstillet inden for 72 timer før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere episode af CDAD i den 3-måneders periode forud for randomisering.
  • Tegn på livstruende eller fulminant CDAD.
  • Sandsynlighed for død inden for 72 timer uanset årsag.
  • Anamnese med inflammatoriske colitis, kroniske mavesmerter eller kronisk diarré.
  • Antimikrobiel behandling aktiv mod CDAD administreret i > 24 timer bortset fra metronidazolbehandlingssvigt (MTF)
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at studere lægemidler, oxazolidinoner eller quinoloner.
  • Ude af stand eller vilje til at overholde alle protokolkrav.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cadazolid
Forsøgspersoner får oral cadazolid 250 mg to gange dagligt (bid) og oral vancomycin-matchende placebo 4 gange dagligt (qid) i 10 dage
Medicin: Cadazolid
Cadazolid 250 mg som oral suspension to gange dagligt.
Andre navne:
  • ACT-179811
Medicin: Vancomycin-matchende placebo
Placebo-kapsler, der matcher vancomycin og administreres oralt 4 gange om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Forsøgspersoner får oral vancomycin 125 mg qid og oral cadazolid-matchende placebo bid i 10 dage
Medicin: Cadazolid-matchende placebo
Placebo-matchende cadazolid og indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 125 mg som orale kapsler 4 gange dagligt
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Cure Rate (CCR) i populationen pr. protokol
Tidsramme: Op til dag 12 i gennemsnit (afslutning på behandling + 2 dage)
Klinisk helbredelse (CC) er defineret som: • Resolution af diarré (≤ 3 uformet afføring pr. dag i mindst 2 på hinanden følgende dage) ved undersøgelsesbehandling og opretholdt i 2 dage efter endt behandling (EOT), OG • Ingen yderligere antimikrobiel behandling aktiv mod Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) eller fækal mikrobiotatransplantation mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og 2 dage efter EOT. CCR er procentdelen af ​​forsøgspersoner med Clinical Cure. Analyser udføres på to analysesæt. Resultater på per-protokolsættet (PPS) er rapporteret nedenfor.
Op til dag 12 i gennemsnit (afslutning på behandling + 2 dage)
Clinical Cure Rate (CCR) i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: Op til dag 12 i gennemsnit (afslutning på behandling + 2 dage)
Klinisk helbredelse er defineret som: • Resolution af diarré (ROD) (≤ 3 uformet afføring (UBM) pr. dag i mindst 2 på hinanden følgende dage) ved undersøgelsesbehandling og opretholdt i 2 dage efter endt behandling (EOT), OG • Ingen yderligere antimikrobiel behandling, der er aktiv mod Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) eller fækal mikrobiotatransplantation (FMT) mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og 2 dage efter EOT (inklusive). CCR er procentdelen af ​​forsøgspersoner med Clinical Cure. Analyser udføres på to analysesæt. Resultater på det modificerede intention-to-treat-sæt (mITT) er rapporteret nedenfor.
Op til dag 12 i gennemsnit (afslutning på behandling + 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Cure Rate (SCR) i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: Mellem dag 38 og dag 42 i gennemsnit (afslutning på behandling + 28-32 dage)
Vedvarende helbredelse er defineret for hvert individ, der har klinisk helbredelse og ingen gentagelse. SCR er procentdelen af ​​forsøgspersoner med Sustained Cure. Hovedanalysen udføres på det modificerede intention-to-treat-sæt (mITT).
Mellem dag 38 og dag 42 i gennemsnit (afslutning på behandling + 28-32 dage)
Kaplan-Meier estimater for opløsning af diarré (ROD)
Tidsramme: Op til dag 10

Resolution of Diarrhea (ROD) er defineret som ikke mere end 3 uformede afføringer om dagen i mindst to på hinanden følgende dage for forsøgspersoner i undersøgelsesbehandling.

Kaplan-Meier-estimaterne (KM-estimater) for at have en hændelse (ROD) rapporteres for hvert tidspunkt.
Op til dag 10
Ændring fra baseline til dag 3 i Clostridium Difficile-infektion (CDI) Daglige symptomer Patientrapporteret resultat (CDI-DaySyms PRO) domæneresultater
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (10 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet) + 2 dage
CDI-DaySyms PRO er et spørgeskema, der vurderer 10 symptomer, der er relevante for forsøgspersoner med CDAD og grupperet i 3 domæner: Diarrésymptomer, Abdominale symptomer og Systemisk/Andet. Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af ​​hvert punkt som Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Meget svær, omregnet til numeriske scorer fra henholdsvis 0 til 4. Den daglige domænescore beregnes som gennemsnittet af de ikke-manglende svar for det pågældende domæne på den pågældende dag. En negativ værdi for ændring fra baseline svarer til en forbedring i domænescore. De tre domæner evalueres på en hierarkisk måde, startende med diarrésymptomer, derefter abdominale symptomer og til sidst systemiske/andre symptomer.
Baseline til afslutning af behandling (10 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet) + 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators vurdering af Clinical Response (ICR) rate ved besøg 4 i den modificerede intention-to-treat-population
Tidsramme: Op til dag 12 i gennemsnit (op til slutningen af ​​behandlingen + 2 til 4 dage)
ICR-rate (%) er procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons vurderet som helbredte ifølge investigatorens egen vurdering. Forsøgspersoner med manglende vurdering betragtes som ikke helbredte til analysen. ICR-hastighed bruges som et understøttende mål for det primære effektmål (CCR). Analyser udføres på to analysesæt. Resultater på det modificerede intention-to-treat-sæt (mITT) er rapporteret nedenfor.
Op til dag 12 i gennemsnit (op til slutningen af ​​behandlingen + 2 til 4 dage)
Investigator's Assessment of Clinical Response (ICR) Rate ved besøg 4 i Per-protokol populationen
Tidsramme: Op til dag 12 i gennemsnit (op til slutningen af ​​behandlingen + 2 til 4 dage)
ICR-rate (%) er procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons vurderet som helbredte ifølge investigatorens egen vurdering. ICR-rate (%) er procentdelen af ​​forsøgspersoner med ICR vurderet som helbredte. Forsøgspersoner med manglende vurdering betragtes som ikke helbredte til analysen. ICR-hastighed bruges som et understøttende mål for det primære effektmål (CCR). Analyser udføres på to analysesæt. Resultater på per-protokolsættet (PPS) er rapporteret nedenfor.
Op til dag 12 i gennemsnit (op til slutningen af ​​behandlingen + 2 til 4 dage)
Sustained Cure Rate (SCR) i populationen pr. protokol
Tidsramme: Mellem dag 38 og dag 42 i gennemsnit (afslutning på behandling + 28-32 dage)
Vedvarende helbredelse er defineret for hvert individ, der har klinisk helbredelse og ingen gentagelse. SCR er procentdelen af ​​forsøgspersoner med Sustained Cure. Analyserne udført på det modificerede intention-to-treat-sæt (mITT) gentages på per-protokolsættet (PPS) for følsomhed.
Mellem dag 38 og dag 42 i gennemsnit (afslutning på behandling + 28-32 dage)
Gentagelsesrate
Tidsramme: Mellem dag 13 og dag 40 i gennemsnit (fra afslutning af behandling + 3 dage og afslutning af behandling + 30 dage)
Tilbagefald defineres som forekomsten af ​​en ny episode af diarré (> 3 uformede afføringer på en hvilken som helst dag mellem afslutning af behandling + 3 dage og afslutning af behandling + 30 dage). en gentagelse ud af forsøgspersoner med Clinical Cure.
Mellem dag 13 og dag 40 i gennemsnit (fra afslutning af behandling + 3 dage og afslutning af behandling + 30 dage)
Efterforskerens vurdering af vedvarende responsrate (ISR-rate) ved besøg 5
Tidsramme: Mellem dag 38 og dag 42 i gennemsnit (afslutning på behandling + 28 til 32 dage)
ISR-rate (%) er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vurderes som vedvarende helbredelse ved besøg 5, ifølge investigatorens egen vurdering. Vedvarende helbredelse er defineret for hvert individ, der har klinisk helbredelse og ingen gentagelse. Forsøgspersoner med manglende vurdering anses for at have 'Not Sustained Cure' til analysen. ISR-frekvens bruges som et understøttende mål for det sekundære effektmål (SCR). Analyser udføres på det modificerede intention-to-treat-sæt (mITT).
Mellem dag 38 og dag 42 i gennemsnit (afslutning på behandling + 28 til 32 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-061A302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Cadazolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner